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Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per gli steli femorali di revisione PROFEMUR® L

12 ottobre 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio PMCF per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti THA e resurfacing commercializzati nell'UE. Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi THA e resurfacing che non dispongono di evidenze cliniche a medio e lungo termine disponibili al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE. Questo studio è stato progettato in conformità con MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui sono stati precedentemente impiantati componenti femorali di revisione PROFEMUR® L

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito revisione artroplastica totale dell'anca
  • Al soggetto viene impiantata la combinazione di componenti specificata
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico
  • Soggetti non disposti a firmare il documento di consenso informato
  • Soggetti con problemi di abuso di sostanze
  • Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artroplastica totale dell'anca di revisione
Singolo gruppo di studio precedentemente impiantato con uno stelo femorale da revisione PROFEMUR® L
Dispositivo: Stelo femorale da revisione PROFEMUR® L
Artroplastica totale dell'anca di revisione
Altri nomi:
  • Dispositivo per la revisione dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono una revisione
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio è stimare il tasso di revisione di tutti i componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio funzionale del paziente sullo strumento Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Per caratterizzare lo stato di salute correlato all'anca del paziente, come valutato dagli Oxford Hip Scores
Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Punteggio funzionale del paziente sullo strumento EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Per caratterizzare lo stato di salute generale del paziente, come valutato dai punteggi EQ-5D-3L
Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-LJH-002L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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