Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per gli steli femorali di revisione PROFEMUR® L
12 ottobre 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio PMCF per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti THA e resurfacing commercializzati nell'UE.
Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi THA e resurfacing che non dispongono di evidenze cliniche a medio e lungo termine disponibili al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE.
Questo studio è stato progettato in conformità con MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a cui sono stati precedentemente impiantati componenti femorali di revisione PROFEMUR® L
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito revisione artroplastica totale dell'anca
- Al soggetto viene impiantata la combinazione di componenti specificata
- Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste
Criteri di esclusione:
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico
- Soggetti non disposti a firmare il documento di consenso informato
- Soggetti con problemi di abuso di sostanze
- Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Artroplastica totale dell'anca di revisione
Singolo gruppo di studio precedentemente impiantato con uno stelo femorale da revisione PROFEMUR® L
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Artroplastica totale dell'anca di revisione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che richiedono una revisione
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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L'obiettivo principale di questo studio è stimare il tasso di revisione di tutti i componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio funzionale del paziente sullo strumento Oxford Hip Score
Lasso di tempo: Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Per caratterizzare lo stato di salute correlato all'anca del paziente, come valutato dagli Oxford Hip Scores
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Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Punteggio funzionale del paziente sullo strumento EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Per caratterizzare lo stato di salute generale del paziente, come valutato dai punteggi EQ-5D-3L
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Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-LJH-002L
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .