Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinisch follow-up studieprotocol voor PROFEMUR® L revisie femurstelen

12 oktober 2022 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) voert dit PMCF-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid van zijn THA- en resurfacing-componenten die in de EU op de markt worden gebracht, te evalueren. Dit soort onderzoeken zijn vereist door regelgevende instanties voor alle THA- en resurfacing-apparaten waarvoor geen klinisch bewijs voor de middellange tot lange termijn beschikbaar is op het moment dat ze worden goedgekeurd om in de EU op de markt te worden gebracht. Deze studie is opgezet in overeenstemming met MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie eerder PROFEMUR® L revisie-femorale componenten zijn geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft revisie totale heupartroplastiek ondergaan
  • Onderwerp is geïmplanteerd met de opgegeven combinatie van componenten
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af ​​te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
  • Proefpersonen die het Informed Consent-document niet willen ondertekenen
  • Proefpersonen met problemen met middelenmisbruik
  • Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Revisie totale heupartroplastiek
Enkele onderzoeksgroep bij wie eerder een PROFEMUR® L revisie femursteel was geïmplanteerd
Apparaat: PROFEMUR® L revisie femursteel
Revisie totale heupartroplastiek
Andere namen:
  • Heuprevisie-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een herziening nodig heeft
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
Het primaire doel van deze studie is om het revisiepercentage van alle componenten te schatten met gespecificeerde tussenpozen tot een follow-up van 10 jaar.
10 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele score van de patiënt op het Oxford Hip Score-instrument
Tijdsspanne: Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
Om de heupgerelateerde gezondheidsstatus van de patiënt te karakteriseren, zoals beoordeeld door Oxford Hip Scores
Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
Functionele score van de patiënt op het EQ-5D-3L-instrument
Tijdsspanne: Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
Om de algemene gezondheidstoestand van de patiënt te karakteriseren, zoals beoordeeld aan de hand van EQ-5D-3L-scores
Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-LJH-002L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren