EVIE 연구: 지연 방출 수정 대 표준 자궁 내 수정 연구 (EVIE)
2017년 6월 6일 업데이트: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna
표준 자궁내 수정(IUI)을 위해 지정된 여성의 임신율에 대한 자궁내 지연 방출 수정(SRI)의 효과 테스트
전체 연구 설계 및 계획 설명
- 이 연구는 자궁내 수정 치료(IUI)를 위해 지정된 불임 장애가 있는 여성을 대상으로 수행됩니다. 연구 샘플 크기는 그룹당 137회 치료 주기(총 274회 치료 주기)입니다. 여성은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 일부는 표준 bolus IUI 치료를 받고 다른 일부는 EVIE 서방 수정 방법(SRI)으로 치료됩니다. 첫 번째 치료에서 임신에 실패한 여성은 다음 대체 치료를 받게 됩니다. 즉, 임신하지 않은 IUI 방법으로 치료받은 여성은 SRI로 치료받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다(교차 방법). 이 연구에는 Clomiphene Citrate 또는 다른 Gonadotropin 기반 치료로 치료받은 여성이 포함됩니다. 치료를 받는 모든 부부는 적어도 2번의 수정 주기를 거치게 됩니다(이미 임신한 경우 제외).
- 호르몬 치료를 시작하기 전에 각 부부는 시험 절차를 설명받습니다. 이 설명에는 IUI 및 느린 방출 수정 방법에 대한 모든 자세한 정보와 지침이 포함됩니다. 환자 정보 시트를 사용할 수 있습니다.
- 자궁 내 수정을 위한 정자 준비는 IUI 전에 현재 수행되는 방법과 동일합니다.
수정 치료 약 2주 후 여성에게서 혈액 샘플을 채취하여 임신을 나타내는 베타 hCG 수치를 확인합니다.
가설:
SRI는 표준 IUI에 비해 더 높은 임신율로 이어집니다.
기본 끝점:
• 임신율 허용된 IUI 방법과 비교하여 자궁내 수정을 위해 지정된 여성의 임신율에 대한 통제된 자궁내 서방성 수정의 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Karlsruhe, 독일, 76135
- 완전한
- Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
-
Munich, 독일, 80337
- 모집하지 않고 적극적으로
- LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Munich, 독일, 81241
- 완전한
- Kinderwunsch Centrum München Pasing
-
Munich, 독일, 81675
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, 독일, 52074
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
-
-
-
-
Lancashire
-
Withington, Lancashire, 영국, WN6 9EP
- 모병
- Fertility Fusion/Withington Hospital
-
연락하다:
- C Philip Harris, MD
- 전화번호: +44 (0) 1257 256251
- 이메일: info@fertilityfusion.co.uk
-
-
UK
-
London, UK, 영국, WC1X8LD
- 모병
- Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
-
연락하다:
- Wael Saab, MD
- 전화번호: +44 207 837 2905
- 이메일: wael.saab@crgh.co.uk
-
-
-
-
-
Dobl, 오스트리아, 8143
- 완전한
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 완전한
- CRES Hopital Natecia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6개월 동안 무방비 성관계 후 1차 또는 2차 불임이 있는 여성으로 IUI 대상자
- 여성의 나이 - 20~40세
- 정상 자궁 X-선(HSG) 또는 난관 개통을 결정하기 위한 Chromotubation
- 무배란을 배경으로 불임이 있는 여성
- 남성 문제를 배경으로 한 불임(샘플당 운동성 정자 세포 1,000만개/ml 이상)
- 원인 불명의 불임
- 동성 환자 / 독신 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 20세 이하 또는 40세 이상의 여성
- 자궁 또는 나팔관에 영향을 미치는 기계적 배경에 대한 여성 불임
- 중간 수준에서 매우 낮은 수준의 정자에 대한 남성 배경의 불임 - 샘플당 운동성 정자 세포 1,000만/ml 미만
- 무작위 정자 수정 방법에 반대하는 남녀
- 동의서에 서명할 의향이 없는 참가자
- BMI >30
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IUI
표준 자궁 내 수정 방법
|
표준 자궁내 수정 절차
다른 이름들:
|
|
실험적: 에비
서방형 수정 방법(SRI)
|
EVIE는 기존 IUI처럼 한 번에 모두 사용하는 것이 아니라 4시간에 걸쳐 자궁에 정자를 도입하여 자연 수정을 모방한 소형 기계식 일회용 펌프입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신율
기간: 평균 기간: 수정 후 2주
|
소변 또는 혈청에서 ß-HCG 검사
|
평균 기간: 수정 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
- 수석 연구원: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
- 연구 의자: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- v1.2
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .