Studio EVIE: inseminazione a rilascio lento rispetto allo studio sull'inseminazione intrauterina standard (EVIE)

Disegno generale dello studio e descrizione del piano

• Lo studio sarà condotto su donne con difficoltà di fertilità designate per il trattamento di inseminazione intrauterina (IUI). La dimensione del campione di ricerca è di 137 cicli di trattamento per gruppo (totale di 274 cicli di trattamento). Le donne saranno divise casualmente in due gruppi. Alcuni saranno sottoposti al trattamento IUI in bolo standard e altri saranno trattati con il metodo di inseminazione a rilascio lento EVIE (SRI). Le donne che non riescono a concepire nel primo trattamento riceveranno successivamente il trattamento alternativo. Ciò significa che una donna trattata con il metodo IUI che non rimane incinta sarà poi trattata con SRI e viceversa (metodo crossover). Lo studio includerà donne trattate con clomifene citrato o con altri trattamenti a base di gonadotropine. Ogni coppia curata verrà sottoposta ad almeno 2 cicli di inseminazione (a meno che non sia già stata raggiunta la gravidanza).
• Prima di iniziare il trattamento ormonale, ad ogni coppia verrà spiegata la procedura di prova. Questa spiegazione includerà tutte le informazioni dettagliate e le istruzioni sull'IUI e sui metodi di inseminazione a rilascio lento. Una scheda informativa per il paziente sarà a loro disposizione.
• La preparazione degli spermatozoi per l'inseminazione intrauterina sarà identica al metodo eseguito attualmente prima dell'IUI.

Circa due settimane dopo il trattamento di inseminazione, verrà prelevato un campione di sangue dalla donna per verificare i livelli di Beta hCG per indicare una gravidanza.

Ipotesi:

L'SRI porta a tassi di gravidanza più elevati rispetto all'IUI standard

Punto finale principale:

• Tasso di gravidanza Effetto dell'inseminazione intrauterina controllata a lento rilascio sul tasso di gravidanza delle donne designate per l'inseminazione intrauterina rispetto al metodo IUI accettato.