EVIE-tutkimus: hitaasti vapautuva keinosiemennys vs. tavallinen kohdunsisäinen keinosiemennystutkimus (EVIE)
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna
Kohdunsisäisen hitaasti vapautuvan keinohedelmöityksen (SRI) vaikutuksen testaaminen normaaliin kohdunsisäiseen keinosiemennykseen (IUI) tarkoitettujen naisten raskausasteeseen
Kokonaistutkimuksen suunnittelu ja suunnitelman kuvaus
- Tutkimus tehdään naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia ja jotka on määrätty kohdunsisäiseen inseminaatiohoitoon (IUI). Tutkimusotoksen koko on 137 hoitosykliä ryhmää kohden (yhteensä 274 hoitojaksoa). Naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Joillekin tehdään standardi bolus IUI -hoito ja toiset hoidetaan EVIE Slow Release Insemination -menetelmällä (SRI). Naiset, jotka eivät tule raskaaksi ensimmäisessä hoidossa, saavat seuraavaksi vaihtoehtoisen hoidon. Tämä tarkoittaa, että IUI-menetelmällä hoidettu nainen, joka ei tule raskaaksi, saa sitten SRI-hoidon ja päinvastoin (crossover-menetelmä). Tutkimukseen osallistuu naisia, joita hoidetaan klomifeenisitraatilla tai muulla gonadotropiinipohjaisella hoidolla. Jokaiselle hoidettavalle parille tehdään vähintään 2 keinosiemennyssykliä (ellei raskaus ole jo saavutettu).
- Ennen hormonihoidon aloittamista jokaiselle pariskunnalle selitetään koemenettely. Tämä selitys sisältää kaikki yksityiskohtaiset tiedot ja ohjeet IUI:sta ja Slow Release Insemination -menetelmistä. Heidän käytettävissään on potilastietolomake.
- Siittiöiden valmistelu kohdunsisäistä inseminaatiota varten on identtinen tällä hetkellä ennen IUI:ta suoritetun menetelmän kanssa.
Noin kaksi viikkoa keinosiemennyshoidon jälkeen naiselta otetaan verinäyte, jolla tarkistetaan beta-hCG-tasot raskauden osoittamiseksi.
Hypoteesi:
SRI johtaa korkeampiin raskausasteisiin verrattuna normaaliin IUI:hin
Ensisijainen päätepiste:
• Raskausaste Kontrolloidun kohdunsisäisen hitaasti vapauttavan inseminoinnin vaikutus kohdunsisäiseen inseminaatioon tarkoitettujen naisten raskausasteeseen verrattuna hyväksyttyyn IUI-menetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dobl, Itävalta, 8143
- Valmis
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Valmis
- CRES Hopital Natecia
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Valmis
- Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
-
Munich, Saksa, 80337
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Munich, Saksa, 81241
- Valmis
- Kinderwunsch Centrum München Pasing
-
Munich, Saksa, 81675
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Saksa, 52074
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
-
-
-
-
Lancashire
-
Withington, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Rekrytointi
- Fertility Fusion/Withington Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- C Philip Harris, MD
- Puhelinnumero: +44 (0) 1257 256251
- Sähköposti: info@fertilityfusion.co.uk
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X8LD
- Rekrytointi
- Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wael Saab, MD
- Puhelinnumero: +44 207 837 2905
- Sähköposti: wael.saab@crgh.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys 6 kuukauden suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja jotka ovat ehdokkaita IUI:hun
- Naisen ikä - 20-40 vuotta
- Normaali kohdun röntgenkuvaus (HSG) tai kromotubaatio munanjohtimien läpinäkyvyyden määrittämiseksi
- Naiset, joilla on hedelmättömyyttä taustalla ei-ovulaatio
- Lapsettomuus miesten ongelman taustalla (yli 10 miljoonaa/ml liikkuvia siittiösoluja näytettä kohti)
- Lapsettomuus selittämättömän syyn taustalla
- Samaa sukupuolta oleva potilas / yksittäinen potilas
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen alle 20-vuotias tai yli 40-vuotias
- Naisten hedelmättömyys mekaanisella taustalla, joka vaikuttaa kohtuun tai munanjohtimiin
- Hedelmättömyys miesten taustalla keskisuurten tai erittäin alhaisten siittiöiden määrästä - alle 10 miljoonaa/ml liikkuvia siittiösoluja näytettä kohti
- Miehet ja naiset, jotka vastustavat satunnaista siittiöiden keinosiemennysmenetelmää
- Osallistujat, jotka eivät ole halukkaita allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- BMI >30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IUI
tavallinen kohdunsisäinen keinosiemennysmenetelmä
|
tavallinen kohdunsisäinen keinosiemennysmenettely
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EVIE
Hitaasti vapauttava keinosiemennysmenetelmä (SRI)
|
EVIE on pieni, mekaaninen, kertakäyttöinen pumppu, joka jäljittelee luonnollista hedelmöittymistä viemällä siittiöitä kohtuun 4 tunnin aikana, eikä yhtä aikaa, kuten perinteisessä IUI:ssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: keskimääräinen aika: 2 viikkoa siemennyksen jälkeen
|
ß-HCG-tutkimus virtsasta tai seerumista
|
keskimääräinen aika: 2 viikkoa siemennyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
- Päätutkija: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Opintojen puheenjohtaja: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- v1.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .