Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EVIE: исследование инсеминации с медленным высвобождением в сравнении со стандартным исследованием внутриматочной инсеминации (EVIE)

6 июня 2017 г. обновлено: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna

Тестирование влияния внутриматочной инсеминации с медленным высвобождением (SRI) на частоту наступления беременности у женщин, назначенных для стандартной внутриматочной инсеминации (IUI)

Общий дизайн исследования и описание плана

  • Исследование будет проводиться на женщинах с проблемами фертильности, которым назначена процедура внутриматочной инсеминации (ВМИ). Размер исследовательской выборки составляет 137 циклов лечения на группу (всего 274 цикла лечения). Женщины будут случайным образом разделены на две группы. Некоторым будет проведено стандартное болюсное внутриматочное инсеминирование, а другим будет назначен метод инсеминации с медленным высвобождением (SRI) EVIE. Женщины, которым не удалось забеременеть при первом лечении, затем получат альтернативное лечение. Это означает, что женщина, получающая лечение методом ВМИ, но не забеременевшая, будет затем лечиться с помощью ИОЗ, и наоборот (метод перекрестного). В исследование будут включены женщины, получавшие цитрат кломифена или другое лечение на основе гонадотропина. Каждая пара, прошедшая лечение, пройдет не менее 2 циклов осеменения (если беременность еще не наступила).
  • Перед началом гормонального лечения каждой паре объяснят процедуру пробного приема. Это объяснение будет включать в себя всю подробную информацию и инструкции о методах IUI и медленного осеменения. Информационный лист пациента будет доступен для них.
  • Подготовка сперматозоидов для внутриматочной инсеминации будет идентична методу, применяемому в настоящее время до ВМИ.

Примерно через две недели после процедуры инсеминации у женщины возьмут образец крови, чтобы проверить уровень бета-ХГЧ, чтобы указать на беременность.

Гипотеза:

SRI приводит к более высоким показателям беременности по сравнению со стандартным IUI

Первичная конечная точка:

• Частота наступления беременности. Влияние контролируемой внутриматочной инсеминации с медленным высвобождением на частоту наступления беременности у женщин, назначенных для внутриматочной инсеминации, по сравнению с общепринятым методом внутриматочной инсеминации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Dobl, Австрия, 8143
        • Завершенный
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Германия
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Завершенный
        • Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
      • Munich, Германия, 80337
        • Активный, не рекрутирующий
        • LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Munich, Германия, 81241
        • Завершенный
        • Kinderwunsch Centrum München Pasing
      • Munich, Германия, 81675
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
    • Westfalen
      • Aachen, Westfalen, Германия, 52074
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
  • Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Withington, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
        • Рекрутинг
        • Fertility Fusion/Withington Hospital
        • Контакт:
          • C Philip Harris, MD
          • Номер телефона: +44 (0) 1257 256251
          • Электронная почта: info@fertilityfusion.co.uk
    • UK
      • London, UK, Соединенное Королевство, WC1X8LD
        • Рекрутинг
        • Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
        • Контакт:
          • Wael Saab, MD
          • Номер телефона: +44 207 837 2905
          • Электронная почта: wael.saab@crgh.co.uk
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Завершенный
        • CRES Hopital Natecia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с первичным или вторичным бесплодием после 6 месяцев незащищенного полового акта, являющиеся кандидатами на ВМИ
  2. Возраст женщины от 20 до 40 лет.
  3. Рентгенография матки в норме (ГСГ) или хромотрубация для определения проходимости маточных труб
  4. Женщины с бесплодием на фоне отсутствия овуляции
  5. Бесплодие на фоне мужской проблемы (более 10 млн/мл подвижных сперматозоидов в пробе)
  6. Бесплодие на фоне невыясненной причины
  7. Пациент одного пола / один пациент
  8. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщина моложе 20 или старше 40 лет
  2. Женское бесплодие на механическом фоне с поражением матки или фаллопиевых труб
  3. Бесплодие на мужском фоне со средним и очень низким уровнем сперматозоидов - менее 10 млн/мл подвижных сперматозоидов на образец
  4. Мужчины и женщины, выступающие против метода случайной инсеминации сперматозоидами
  5. Участники, не желающие подписывать форму согласия
  6. ИМТ >30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВМИ
стандартный метод внутриматочной инсеминации
Другой: Стандартная внутриматочная инсеминация
стандартная процедура внутриматочной инсеминации
Другие имена:
  • ВМИ
Экспериментальный: ЭВИ
Метод осеменения с медленным высвобождением (SRI)
Устройство: ЭВИ
EVIE представляет собой небольшую механическую одноразовую помпу, которая имитирует естественное оплодотворение путем введения сперматозоидов в матку в течение 4 часов, а не сразу, как при обычном ВМИ.
Другие имена:
  • Осеменение с медленным высвобождением (SRI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности
Временное ограничение: средние сроки: 2 недели после осеменения
Исследование ß-ХГЧ в моче или сыворотке
средние сроки: 2 недели после осеменения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Reproductive Sciences Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
  • Главный следователь: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Учебный стул: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • v1.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться