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EVIE-研究: 徐放性授精と標準的な子宮内授精の研究 (EVIE)

2017年6月6日 更新者：Maximilian Franz, M.D.、Medical University of Vienna

標準的な子宮内授精 (IUI) に指定された女性の妊娠率に対する子宮内徐放性授精 (SRI) の効果のテスト

全体的な研究デザインと計画の説明

  • この研究は、子宮内授精治療（IUI）に指定されている不妊症の女性に対して実施されます。 研究サンプルサイズは、グループあたり 137 治療サイクル (合計 274 治療サイクル) です。 女性は無作為に2つのグループに分けられます。 標準的なボーラス IUI 治療を受ける人もいれば、EVIE 徐放性授精法 (SRI) で治療される人もいます。 最初の治療で妊娠できなかった女性は、次に別の治療を受けます。 これは、IUI 法で治療されたが妊娠しなかった女性が SRI で治療され、逆もまた同様であることを意味します (クロスオーバー法)。 この研究には、クエン酸クロミフェンまたは他のゴナドトロピンベースの治療を受けた女性が含まれます。 治療を受けたすべてのカップルは、少なくとも 2 回の人工授精を行います (妊娠が達成されている場合を除く)。
  • ホルモン治療を開始する前に、各カップルにトライアルの手順を説明します。 この説明には、IUI と徐放性授精法に関するすべての詳細情報と指示が含まれます。 患者情報シートが利用可能になります。
  • 子宮内授精のための精子の準備は、IUIの前に現在行われている方法と同じです。

人工授精から約 2 週間後、女性から血液サンプルを採取して、妊娠を示すベータ hCG レベルをチェックします。

仮説：

SRIは標準的なIUIと比較して妊娠率が高い

一次エンドポイント:

• 妊娠率 承認された IUI 法と比較した、子宮内授精に指定された女性の妊娠率に対する制御された子宮内徐放性授精の影響。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Lancashire
      • Withington、Lancashire、イギリス、WN6 9EP
        • 募集
        • Fertility Fusion/Withington Hospital
        • コンタクト：
    • UK
      • London、UK、イギリス、WC1X8LD
        • 募集
        • Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Dobl、オーストリア、8143
        • 完了
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 積極的、募集していない
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 積極的、募集していない
        • Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • 完了
        • Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
      • Munich、ドイツ、80337
        • 積極的、募集していない
        • LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Munich、ドイツ、81241
        • 完了
        • Kinderwunsch Centrum München Pasing
      • Munich、ドイツ、81675
        • 積極的、募集していない
        • Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
    • Westfalen
      • Aachen、Westfalen、ドイツ、52074
        • 積極的、募集していない
        • Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 完了
        • CRES Hopital Natecia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. IUI の候補である 6 か月間の無防備な性交後の原発性または二次性不妊症の女性
  2. 女性の年齢 - 20～40歳
  3. 卵管の開存性を判断するための正常な子宮 X 線 (HSG) または Chromotubation
  4. 無排卵を背景とした不妊症の女性
  5. 男性の問題を背景とした不妊症 (サンプルあたり 1,000 万個/ml の運動性精子細胞を超える)
  6. 原因不明の不妊症
  7. 同性患者・単身患者
  8. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 20歳未満または40歳以上の女性
  2. 子宮または卵管に影響を与える機械的背景の女性不妊症
  3. 精子のレベルが中程度から非常に低い男性の不妊症 - サンプルあたりの運動性精子細胞が 1,000 万 / ml 未満
  4. ランダム精子授精法に反対する男女
  5. 同意書に署名したくない参加者
  6. BMI >30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IUI
標準的な子宮内授精法
他の：標準的な子宮内授精
標準的な子宮内授精手順
他の名前：
  • IUI
実験的：イーヴィー
徐放授精法（SRI）
デバイス：イーヴィー
EVIE は、従来の IUI のように一度にすべての精子を子宮に導入するのではなく、4 時間かけて子宮に精子を導入することにより、自然受精を模倣する小型の機械式使い捨てポンプです。
他の名前：
  • 徐放性授精 (SRI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠：平均期間: 授精後 2 週間
尿または血清中のβ-HCG検査
平均期間: 授精後 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

Reproductive Sciences Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Maximilian B Franz, MD、Medical University of Vienna
  • 主任研究者：Christian Egarter, MD, Prof.、Medical University of Vienna
  • スタディチェア：Julian Marschalek, MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • v1.2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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