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EVIE-Studie: Slow Release Insemination vs. Standard Intrauterine Insemination Study (EVIE)

6. Juni 2017 aktualisiert von: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna

Testen der Wirkung einer intrauterinen Insemination mit langsamer Freisetzung (SRI) auf die Schwangerschaftsrate bei Frauen, die für eine standardmäßige intrauterine Insemination (IUI) vorgesehen sind

Allgemeines Studiendesign und Planbeschreibung

  • Die Studie wird an Frauen mit Fertilitätsproblemen durchgeführt, die für eine intrauterine Inseminationsbehandlung (IUI) vorgesehen sind. Die Stichprobengröße der Forschung beträgt 137 Behandlungszyklen pro Gruppe (insgesamt 274 Behandlungszyklen). Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Einige werden der Standard-Bolus-IUI-Behandlung unterzogen, andere werden mit der EVIE-Inseminationsmethode mit langsamer Freisetzung (SRI) behandelt. Frauen, die bei der ersten Behandlung nicht schwanger werden, erhalten als nächstes die alternative Behandlung. Das bedeutet, dass eine mit der IUI-Methode behandelte Frau, die nicht schwanger wird, anschließend mit SRI behandelt wird und umgekehrt (Crossover-Methode). Die Studie wird Frauen einschließen, die mit Clomifencitrat oder einer anderen auf Gonadotropin basierenden Behandlung behandelt wurden. Jedes behandelte Paar wird mindestens 2 Inseminationszyklen unterzogen (es sei denn, es wurde bereits eine Schwangerschaft erreicht).
  • Vor Beginn der Hormonbehandlung wird jedem Paar der Probeablauf erklärt. Diese Erklärung enthält alle detaillierten Informationen und Anweisungen über die IUI- und die Slow-Release-Inseminationsmethoden. Ein Patienteninformationsblatt wird ihnen zur Verfügung gestellt.
  • Die Vorbereitung der Spermien für die intrauterine Insemination ist identisch mit der Methode, die derzeit vor der IUI durchgeführt wird.

Ungefähr zwei Wochen nach der Inseminationsbehandlung wird der Frau eine Blutprobe entnommen, um den Beta-hCG-Spiegel zu überprüfen, um eine Schwangerschaft anzuzeigen.

Hypothese:

SRI führt zu höheren Schwangerschaftsraten im Vergleich zur Standard-IUI

Primärer Endpunkt:

• Schwangerschaftsrate Auswirkung einer kontrollierten intrauterinen Insemination mit langsamer Freisetzung auf die Schwangerschaftsrate von Frauen, die für eine intrauterine Insemination vorgesehen sind, im Vergleich zur anerkannten IUI-Methode.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Abgeschlossen
        • Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Munich, Deutschland, 81241
        • Abgeschlossen
        • Kinderwunsch Centrum München Pasing
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
    • Westfalen
      • Aachen, Westfalen, Deutschland, 52074
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Abgeschlossen
        • CRES Hopital Natecia
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Withington, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Rekrutierung
        • Fertility Fusion/Withington Hospital
        • Kontakt:
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, WC1X8LD
        • Rekrutierung
        • Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Dobl, Österreich, 8143
        • Abgeschlossen
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit nach 6 Monaten ungeschütztem Geschlechtsverkehr, die Kandidaten für IUI sind
  2. Alter der Frau - 20 bis 40 Jahre alt
  3. Normales Uterus-Röntgen (HSG) oder Chromotubation zur Bestimmung der Eileiterdurchgängigkeit
  4. Frauen mit Unfruchtbarkeit vor dem Hintergrund des Nicht-Eisprungs
  5. Unfruchtbarkeit vor dem Hintergrund eines männlichen Problems (über 10 Millionen/ml bewegliche Spermien pro Probe)
  6. Unfruchtbarkeit vor dem Hintergrund ungeklärter Ursache
  7. Gleichgeschlechtlicher Patient / alleinstehender Patient
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen unter 20 oder über 40 Jahren
  2. Weibliche Unfruchtbarkeit auf mechanischem Hintergrund, der die Gebärmutter oder die Eileiter betrifft
  3. Unfruchtbarkeit bei Männern mit mittlerem bis sehr niedrigem Spermatozoenspiegel – weniger als 10 Millionen/ml bewegliche Spermien pro Probe
  4. Männer und Frauen, die gegen die Methode der zufälligen Spermienbefruchtung sind
  5. Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  6. BMI >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IUI
Standardmethode der intrauterinen Insemination
Sonstiges: Standard intrauterine Insemination
Standardverfahren der intrauterinen Insemination
Andere Namen:
  • IUI
Experimental: EVIE
Inseminationsmethode mit langsamer Freisetzung (SRI)
Gerät: EVIE
EVIE ist eine kleine, mechanische Einwegpumpe, die die natürliche Befruchtung nachahmt, indem sie Spermien über einen Zeitraum von 4 Stunden in die Gebärmutter einführt, anstatt wie bei der herkömmlichen IUI auf einmal
Andere Namen:
  • Insemination mit langsamer Freisetzung (SRI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitraum: 2 Wochen nach der Besamung
ß-HCG-Untersuchung im Urin oder Serum
Durchschnittlicher Zeitraum: 2 Wochen nach der Besamung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Reproductive Sciences Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Studienstuhl: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • v1.2

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