Étude EVIE : étude sur l'insémination à libération lente par rapport à l'insémination intra-utérine standard (EVIE)
6 juin 2017 mis à jour par: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna
Test de l'effet de l'insémination intra-utérine à libération lente (IRS) sur le taux de grossesse chez les femmes désignées pour l'insémination intra-utérine standard (IIU)
Conception globale de l'étude et description du plan
- L'étude sera menée sur des femmes ayant des difficultés de fertilité qui sont désignées pour un traitement d'insémination intra-utérine (IIU). La taille de l'échantillon de recherche est de 137 cycles de traitement par groupe (total de 274 cycles de traitement). Les femmes seront réparties au hasard en deux groupes. Certains subiront le traitement IUI bolus standard et d'autres seront traités avec la méthode d'insémination à libération lente EVIE (SRI). Les femmes qui ne parviennent pas à concevoir lors du premier traitement recevront ensuite le traitement alternatif. Cela signifie qu'une femme traitée par la méthode IUI qui ne tombe pas enceinte sera ensuite traitée par SRI, et vice versa (méthode croisée). L'étude inclura des femmes traitées avec du citrate de clomifène ou avec un autre traitement à base de gonadotrophine. Chaque couple traité subira au moins 2 cycles d'insémination (sauf si une grossesse a déjà été obtenue).
- Avant de commencer le traitement hormonal, chaque couple se fera expliquer la procédure d'essai. Cette explication comprendra toutes les informations détaillées et les instructions sur l'IIU et les méthodes d'insémination à libération lente. Une fiche patient sera à leur disposition.
- La préparation des spermatozoïdes pour l'insémination intra-utérine sera identique à la méthode pratiquée actuellement avant l'IIU.
Environ deux semaines après le traitement d'insémination, un échantillon de sang sera prélevé sur la femme pour vérifier les niveaux de bêta hCG pour indiquer une grossesse.
Hypothèse:
Le SRI entraîne des taux de grossesse plus élevés par rapport à l'IIU standard
Critère principal :
• Taux de grossesse Effet de l'insémination intra-utérine contrôlée à libération lente sur le taux de grossesse des femmes désignées pour l'insémination intra-utérine par rapport à la méthode IUI acceptée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Actif, ne recrute pas
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Karlsruhe, Allemagne, 76135
- Complété
- Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
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Munich, Allemagne, 80337
- Actif, ne recrute pas
- LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Munich, Allemagne, 81241
- Complété
- Kinderwunsch Centrum München Pasing
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Munich, Allemagne, 81675
- Actif, ne recrute pas
- Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
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Westfalen
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Aachen, Westfalen, Allemagne, 52074
- Actif, ne recrute pas
- Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
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Lyon, France, 69008
- Complété
- CRES Hopital Natecia
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Dobl, L'Autriche, 8143
- Complété
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Actif, ne recrute pas
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Actif, ne recrute pas
- Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
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Lancashire
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Withington, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Recrutement
- Fertility Fusion/Withington Hospital
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Contact:
- C Philip Harris, MD
- Numéro de téléphone: +44 (0) 1257 256251
- E-mail: info@fertilityfusion.co.uk
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UK
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London, UK, Royaume-Uni, WC1X8LD
- Recrutement
- Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
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Contact:
- Wael Saab, MD
- Numéro de téléphone: +44 207 837 2905
- E-mail: wael.saab@crgh.co.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'infertilité primaire ou secondaire après 6 mois de rapports sexuels non protégés qui sont candidates à l'IIU
- Âge de la femme - 20 à 40 ans
- Radiographie de l'utérus normal (HSG) ou Chromotubation pour déterminer la perméabilité des trompes
- Femmes infertiles sur fond de non ovulation
- Infertilité sur fond de problème masculin (plus de 10 millions/ml de spermatozoïdes mobiles par échantillon)
- Infertilité sur fond de cause inexpliquée
- Patient de même sexe / patient célibataire
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Femme de moins de 20 ans ou de plus de 40 ans
- Infertilité féminine sur fond mécanique affectant l'utérus ou les trompes de Fallope
- Infertilité masculine de niveau moyen à très faible de spermatozoïdes - moins de 10 millions/ml de spermatozoïdes mobiles par échantillon
- Hommes et femmes opposés à la méthode d'insémination aléatoire par spermatozoïdes
- Participants qui ne souhaitent pas signer le formulaire de consentement
- IMC >30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: IUI
méthode standard d'insémination intra-utérine
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procédure standard d'insémination intra-utérine
Autres noms:
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Expérimental: EVIE
Méthode d'insémination à libération lente (SRI)
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EVIE est une petite pompe mécanique à usage unique qui imite la fécondation naturelle en introduisant du sperme dans l'utérus sur une période de 4 heures, plutôt que tout à la fois comme dans l'IUI conventionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: délai moyen : 2 semaines après insémination
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Examen ß-HCG dans l'urine ou le sérum
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délai moyen : 2 semaines après insémination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
- Chercheur principal: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Chaise d'étude: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2014
Première publication (Estimation)
11 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- v1.2
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