EVIE-Study: Inseminação de Liberação Lenta versus Estudo de Inseminação Intrauterina Padrão (EVIE)
6 de junho de 2017 atualizado por: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna
Testando o efeito da inseminação intrauterina de liberação lenta (SRI) na taxa de gravidez em mulheres designadas para inseminação intrauterina padrão (IIU)
Desenho do estudo geral e descrição do plano
- O estudo será conduzido em mulheres com dificuldades de fertilidade designadas para tratamento de inseminação intra-uterina (IIU). O tamanho da amostra da pesquisa é de 137 ciclos de tratamento por grupo (total de 274 ciclos de tratamento). As mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos. Alguns serão submetidos ao tratamento padrão de IUI em bolus e outros serão tratados com o método de inseminação de liberação lenta (SRI) EVIE. As mulheres que não conseguem engravidar no primeiro tratamento receberão o tratamento alternativo. Isso significa que uma mulher tratada com o método IUI que não engravidou será tratada com SRI e vice-versa (método cruzado). O estudo incluirá mulheres tratadas com Citrato de Clomifeno ou com outro tratamento à base de Gonadotropina. Cada casal tratado passará por pelo menos 2 ciclos de inseminação (a menos que a gravidez já tenha sido alcançada).
- Antes de iniciar o tratamento hormonal, cada casal terá o procedimento experimental explicado a eles. Esta explicação incluirá todas as informações e instruções detalhadas sobre a IUI e os métodos de inseminação de liberação lenta. Uma Folha de Informações do Paciente estará disponível para eles.
- A preparação dos espermatozoides para inseminação intrauterina será idêntica ao método realizado atualmente antes da IIU.
Aproximadamente duas semanas após o tratamento de inseminação, uma amostra de sangue será coletada da mulher para verificar os níveis de Beta hCG para indicar gravidez.
Hipótese:
SRI leva a taxas de gravidez mais altas em comparação com IUI padrão
Ponto final primário:
• Taxa de gravidez Efeito da inseminação intra-uterina controlada de liberação lenta na taxa de gravidez de mulheres designadas para inseminação intra-uterina em comparação com o método IUI aceito.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Ativo, não recrutando
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- Concluído
- Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
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Munich, Alemanha, 80337
- Ativo, não recrutando
- LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Munich, Alemanha, 81241
- Concluído
- Kinderwunsch Centrum München Pasing
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Munich, Alemanha, 81675
- Ativo, não recrutando
- Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
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Westfalen
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Aachen, Westfalen, Alemanha, 52074
- Ativo, não recrutando
- Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
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Lyon, França, 69008
- Concluído
- CRES Hopital Natecia
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Lancashire
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Withington, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- Recrutamento
- Fertility Fusion/Withington Hospital
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Contato:
- C Philip Harris, MD
- Número de telefone: +44 (0) 1257 256251
- E-mail: info@fertilityfusion.co.uk
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UK
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London, UK, Reino Unido, WC1X8LD
- Recrutamento
- Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
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Contato:
- Wael Saab, MD
- Número de telefone: +44 207 837 2905
- E-mail: wael.saab@crgh.co.uk
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Dobl, Áustria, 8143
- Concluído
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Vienna, Áustria, 1090
- Ativo, não recrutando
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
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Vienna, Áustria, 1090
- Ativo, não recrutando
- Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com infertilidade primária ou secundária após 6 meses de relações sexuais desprotegidas candidatas a IUI
- Idade da mulher - 20 a 40 anos
- Radiografia do útero normal (HSG) ou cromotubação para determinar a permeabilidade das trompas
- Mulheres com infertilidade em um contexto de não ovulação
- Infertilidade em um contexto de problema masculino (mais de 10 milhões/ml de células espermáticas móveis por amostra)
- Infertilidade em um fundo de causa inexplicável
- Paciente do mesmo sexo/único paciente
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulher com menos de 20 anos ou mais de 40 anos
- Infertilidade feminina em fundo mecânico afetando o útero ou as trompas de falópio
- Infertilidade em antecedentes masculinos de nível médio a muito baixo de espermatozóides - menos de 10 milhões/ml de células espermáticas móveis por amostra
- Homens e mulheres que se opõem ao método de inseminação aleatória de espermatozóides
- Participantes que não estão dispostos a assinar o Termo de Consentimento
- IMC >30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IIU
método padrão de inseminação intrauterina
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procedimento padrão de inseminação intrauterina
Outros nomes:
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Experimental: EVIE
Método de inseminação de liberação lenta (SRI)
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EVIE é uma bomba pequena, mecânica e de uso único que imita a fertilização natural, introduzindo esperma no útero durante um período de 4 horas, em vez de tudo de uma vez, como na IUI convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: prazo médio: 2 semanas após a inseminação
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Exame de ß-HCG em urina ou soro
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prazo médio: 2 semanas após a inseminação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Cadeira de estudo: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- v1.2
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