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EVIE 研究：缓释授精与标准宫腔内授精研究 (EVIE)

2017年6月6日 更新者：Maximilian Franz, M.D.、Medical University of Vienna

测试宫腔内缓释人工授精 (SRI) 对指定接受标准宫腔内人工授精 (IUI) 的女性妊娠率的影响

总体研究设计和计划描述

  • 该研究将针对指定接受宫腔内人工授精治疗 (IUI) 的生育困难女性进行。 研究样本量为每组 137 个治疗周期（总共 274 个治疗周期）。 这些女性将被随机分为两组。 一些将接受标准的推注 IUI 治疗，而另一些将接受 EVIE 缓释授精方法 (SRI)。 在第一次治疗中未能怀孕的女性接下来将接受替代治疗。 这意味着接受 IUI 方法治疗但未怀孕的女性随后将接受 SRI 治疗，反之亦然（交叉方法）。 该研究将包括接受克罗米芬柠檬酸盐或其他基于促性腺激素治疗的女性。 每对接受治疗的夫妇将接受至少 2 个授精周期（除非已经怀孕）。
  • 在开始激素治疗之前，每对夫妇都会向他们解释试验程序。 该说明将包括有关 IUI 和缓释授精方法的所有详细信息和说明。 他们将获得一份患者信息表。
  • 用于子宫内授精的精子制备与目前在 IUI 之前执行的方法相同。

授精治疗后大约两周，将从女性身上采集血样以检查 Beta hCG 水平以表明怀孕。

假设：

与标准 IUI 相比，SRI 导致更高的怀孕率

主要终点：

• 妊娠率 与公认的IUI 方法相比，控制性宫内缓释人工授精对指定进行子宫内人工授精的女性妊娠率的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Dobl、奥地利、8143
        • 完全的
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Vienna、奥地利、1090
        • 主动，不招人
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
      • Vienna、奥地利、1090
        • 主动，不招人
        • Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
  • 德国
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • 主动，不招人
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Karlsruhe、德国、76135
        • 完全的
        • Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
      • Munich、德国、80337
        • 主动，不招人
        • LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Munich、德国、81241
        • 完全的
        • Kinderwunsch Centrum München Pasing
      • Munich、德国、81675
        • 主动，不招人
        • Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
    • Westfalen
      • Aachen、Westfalen、德国、52074
        • 主动，不招人
        • Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
  • 法国
      • Lyon、法国、69008
        • 完全的
        • CRES Hopital Natecia
  • 英国
    • Lancashire
      • Withington、Lancashire、英国、WN6 9EP
        • 招聘中
        • Fertility Fusion/Withington Hospital
        • 接触：
    • UK
      • London、UK、英国、WC1X8LD
        • 招聘中
        • Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 无保护性交 6 个月后患有原发性或继发性不孕症的女性适合 IUI
  2. 女性年龄 - 20 至 40 岁
  3. 正常子宫 X 光 (HSG) 或 Chromotubation 以确定输卵管通畅
  4. 无排卵背景的不孕症妇女
  5. 男性问题背景下的不育症（每个样本超过 1000 万/毫升活动精子细胞）
  6. 原因不明的不孕不育
  7. 同性患者/单身患者
  8. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 20岁以下或40岁以上的女性
  2. 影响子宫或输卵管的机械背景下的女性不育
  3. 中等至极低水平精子的男性背景不育 - 每个样本少于 1000 万/毫升活动精子细胞
  4. 反对随机精子授精法的男女
  5. 不愿签署同意书的参与者
  6. 体重指数 >30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：IUI
标准宫内授精方法
其他：标准宫腔内人工授精
标准宫腔内人工授精程序
其他名称：
  • IUI
实验性的：依维
缓释授精法（SRI）
设备：依维
EVIE 是一种小型机械一次性泵，通过在 4 小时内将精子引入子宫来模拟自然受精，而不是像传统 IUI 那样一次全部
其他名称：
  • 缓释授精 (SRI)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受孕率
大体时间：平均时间：授精后 2 周
尿液或血清中的 ß-HCG 检查
平均时间：授精后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

合作者

Reproductive Sciences Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Maximilian B Franz, MD、Medical University of Vienna
  • 首席研究员：Christian Egarter, MD, Prof.、Medical University of Vienna
  • 学习椅：Julian Marschalek, MD、Medical University of Vienna

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月9日

首次发布 (估计)

2014年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月6日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • v1.2

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