EVIE-studie: inseminatie met langzame afgifte versus standaard intra-uteriene inseminatiestudie (EVIE)
6 juni 2017 bijgewerkt door: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna
Testen van het effect van intra-uteriene inseminatie met langzame afgifte (SRI) op het zwangerschapspercentage bij vrouwen die zijn aangewezen voor standaard intra-uteriene inseminatie (IUI)
Algemeen studieontwerp en planbeschrijving
- De studie zal worden uitgevoerd bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen die zijn aangewezen voor een intra-uteriene inseminatiebehandeling (IUI). De omvang van de onderzoekssteekproef is 137 behandelingscycli per groep (totaal 274 behandelingscycli). De vrouwen worden willekeurig in twee groepen verdeeld. Sommigen zullen de standaard bolus IUI-behandeling ondergaan en anderen zullen worden behandeld met de EVIE Slow Release Insemination-methode (SRI). Vrouwen die bij de eerste behandeling niet zwanger worden, krijgen vervolgens de alternatieve behandeling. Dit betekent dat een vrouw die met de IUI-methode wordt behandeld en niet zwanger wordt, vervolgens met SRI wordt behandeld en vice versa (crossover-methode). De studie omvat vrouwen die worden behandeld met clomifeencitraat of met andere op gonadotropine gebaseerde behandelingen. Elk behandeld koppel ondergaat minimaal 2 inseminatiecycli (tenzij reeds drachtig is).
- Voor aanvang van de hormoonbehandeling krijgt elk koppel uitleg over de proefprocedure. Deze uitleg bevat alle gedetailleerde informatie en instructies over de IUI en de Slow Release Insemination-methoden. Voor hen is een patiënteninformatieblad beschikbaar.
- De voorbereiding van de spermatozoa voor intra-uteriene inseminatie zal identiek zijn aan de methode die momenteel vóór IUI wordt uitgevoerd.
Ongeveer twee weken na de inseminatiebehandeling wordt er bloed afgenomen bij de vrouw om te controleren op bèta-hCG-waarden die duiden op zwangerschap.
Hypothese:
SRI leidt tot hogere zwangerschapspercentages in vergelijking met standaard IUI
Primair eindpunt:
• Zwangerschapscijfer Effect van gecontroleerde intra-uteriene inseminatie met langzame afgifte op het zwangerschapscijfer van vrouwen aangewezen voor intra-uteriene inseminatie in vergelijking met de geaccepteerde IUI-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Actief, niet wervend
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Karlsruhe, Duitsland, 76135
- Voltooid
- Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
-
Munich, Duitsland, 80337
- Actief, niet wervend
- LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Munich, Duitsland, 81241
- Voltooid
- Kinderwunsch Centrum München Pasing
-
Munich, Duitsland, 81675
- Actief, niet wervend
- Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Duitsland, 52074
- Actief, niet wervend
- Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Voltooid
- CRES Hopital Natecia
-
-
-
-
-
Dobl, Oostenrijk, 8143
- Voltooid
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Actief, niet wervend
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Actief, niet wervend
- Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
-
-
-
-
Lancashire
-
Withington, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
- Werving
- Fertility Fusion/Withington Hospital
-
Contact:
- C Philip Harris, MD
- Telefoonnummer: +44 (0) 1257 256251
- E-mail: info@fertilityfusion.co.uk
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, WC1X8LD
- Werving
- Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
-
Contact:
- Wael Saab, MD
- Telefoonnummer: +44 207 837 2905
- E-mail: wael.saab@crgh.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met primaire of secundaire onvruchtbaarheid na 6 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap die in aanmerking komen voor IUI
- Leeftijd van de vrouw - 20 tot 40 jaar oud
- Normale baarmoederröntgenfoto (HSG) of chromotubatie om de doorgankelijkheid van de eileiders te bepalen
- Vrouwen met onvruchtbaarheid op een achtergrond van niet-ovulatie
- Onvruchtbaarheid op een achtergrond van een mannelijk probleem (meer dan 10 miljoen/ml beweeglijke zaadcellen per monster)
- Onvruchtbaarheid op een achtergrond van onverklaarbare oorzaak
- Patiënt van hetzelfde geslacht / alleenstaande patiënt
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw jonger dan 20 jaar of ouder dan 40 jaar
- Vrouwelijke onvruchtbaarheid op mechanische achtergrond die de baarmoeder of de eileiders aantast
- Onvruchtbaarheid op mannelijke achtergrond van gemiddeld tot zeer laag niveau van spermatozoa - minder dan 10 miljoen/ml beweeglijke zaadcellen per monster
- Mannen en vrouwen die tegen de methode van willekeurige spermatozoa-inseminatie zijn
- Deelnemers die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen
- BMI >30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IUI
standaard intra-uteriene inseminatiemethode
|
standaard procedure voor intra-uteriene inseminatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EVIE
Inseminatiemethode met langzame afgifte (SRI)
|
EVIE is een kleine, mechanische pomp voor eenmalig gebruik die natuurlijke bevruchting nabootst door sperma in de baarmoeder te brengen gedurende een periode van 4 uur, in plaats van allemaal tegelijk zoals bij conventionele IUI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: gemiddeld tijdsbestek: 2 weken na inseminatie
|
ß-HCG-onderzoek in urine of serum
|
gemiddeld tijdsbestek: 2 weken na inseminatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Studie stoel: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- v1.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .