Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EVIE: badanie inseminacji o powolnym uwalnianiu w porównaniu ze standardową inseminacją domaciczną (EVIE)

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna

Badanie wpływu inseminacji domacicznej z powolnym uwalnianiem (SRI) na wskaźnik ciąż u kobiet przeznaczonych do standardowej inseminacji domacicznej (IUI)

Ogólny projekt badania i opis planu

  • Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach z problemami z płodnością, które są przeznaczone do zabiegu inseminacji domacicznej (IUI). Wielkość próby badawczej wynosi 137 cykli leczenia na grupę (łącznie 274 cykle leczenia). Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Niektóre zostaną poddane standardowemu leczeniu bolusem IUI, a inne zostaną poddane metodzie EVIE Slow Release Insemination (SRI). Kobiety, które nie zajdą w ciążę podczas pierwszego leczenia, otrzymają następnie leczenie alternatywne. Oznacza to, że kobieta leczona metodą IUI, która nie zajdzie w ciążę, będzie następnie leczona SRI i odwrotnie (metoda crossover). Badanie obejmie kobiety leczone cytrynianem klomifenu lub innym leczeniem opartym na gonadotropinie. Każda leczona para przejdzie co najmniej 2 cykle inseminacji (chyba, że ​​ciąża została już uzyskana).
  • Każda para przed rozpoczęciem kuracji hormonalnej zostanie zapoznana z procedurą próbną. To wyjaśnienie będzie zawierało wszystkie szczegółowe informacje i instrukcje dotyczące metody IUI i inseminacji powolnego uwalniania. Dostępna będzie dla nich karta informacyjna dla pacjenta.
  • Przygotowanie plemników do inseminacji domacicznej będzie identyczne z metodą wykonywaną obecnie przed IUI.

Około dwa tygodnie po zabiegu inseminacji od kobiety zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu Beta hCG wskazującego na ciążę.

Hipoteza:

SRI prowadzi do wyższych wskaźników ciąż w porównaniu ze standardową IUI

Główny punkt końcowy:

• Wskaźnik ciąż Wpływ kontrolowanej inseminacji domacicznej powolnym uwalnianiem na odsetek ciąż kobiet zakwalifikowanych do inseminacji domacicznej w porównaniu z akceptowaną metodą IUI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Dobl, Austria, 8143
        • Zakończony
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Vienna, Austria, 1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Zakończony
        • CRES Hopital Natecia
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Zakończony
        • Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Munich, Niemcy, 81241
        • Zakończony
        • Kinderwunsch Centrum München Pasing
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
    • Westfalen
      • Aachen, Westfalen, Niemcy, 52074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Withington, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Rekrutacyjny
        • Fertility Fusion/Withington Hospital
        • Kontakt:
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, WC1X8LD
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z pierwotną lub wtórną niepłodnością po 6 miesiącach współżycia bez zabezpieczenia, które są kandydatkami do IUI
  2. Wiek kobiety - od 20 do 40 lat
  3. Normalne prześwietlenie macicy (HSG) lub chromotubacja w celu określenia drożności jajowodów
  4. Kobiety z niepłodnością na tle braku owulacji
  5. Niepłodność na tle problemu męskiego (powyżej 10 mln/ml ruchliwych plemników w próbce)
  6. Niepłodność na tle niewyjaśnionej przyczyny
  7. Pacjent tej samej płci / pacjent samotny
  8. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 40 lat
  2. Niepłodność kobieca na tle mechanicznym dotykająca macicę lub jajowody
  3. Niepłodność na tle męskim o średniej i bardzo niskiej liczbie plemników - poniżej 10 mln/ml ruchliwych plemników w próbce
  4. Mężczyźni i kobiety przeciwni metodzie inseminacji losowymi plemnikami
  5. Uczestników, którzy nie chcą podpisać Formularza Zgody
  6. BMI >30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IUI
Standardowa metoda inseminacji domacicznej
Inny: Standardowa inseminacja domaciczna
Standardowa procedura inseminacji domacicznej
Inne nazwy:
  • IUI
Eksperymentalny: EWIE
Metoda powolnego uwalniania inseminacji (SRI)
Urządzenie: EWIE
EVIE to mała, mechaniczna pompa jednorazowego użytku, która naśladuje naturalne zapłodnienie, wprowadzając plemniki do macicy przez okres 4 godzin, a nie wszystkie na raz, jak w przypadku konwencjonalnej IUI
Inne nazwy:
  • Inseminacja o powolnym uwalnianiu (SRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: średni przedział czasowy: 2 tygodnie po inseminacji
Badanie ß-HCG w moczu lub surowicy
średni przedział czasowy: 2 tygodnie po inseminacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Reproductive Sciences Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Krzesło do nauki: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v1.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa inseminacja domaciczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj