EVIE-studie: Slow release insemination versus standard intrauterin insemination studie (EVIE)
6. juni 2017 oppdatert av: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna
Testing av effekten av intrauterin inseminasjon med langsom frigjøring (SRI) på graviditetsraten hos kvinner utpekt for standard intrauterin inseminasjon (IUI)
Overordnet studiedesign og planbeskrivelse
- Studien vil bli utført på kvinner med fertilitetsvansker som er utpekt for intrauterin inseminasjonsbehandling (IUI). Forskningsutvalgets størrelse er 137 behandlingssykluser per gruppe (totalt 274 behandlingssykluser). Kvinnene blir tilfeldig delt inn i to grupper. Noen vil gjennomgå standard bolus IUI-behandling og andre vil bli behandlet med EVIE Slow Release Insemination Method (SRI). Kvinner som ikke blir gravide i den første behandlingen vil deretter få den alternative behandlingen. Dette betyr at en kvinne behandlet med IUI-metoden som ikke blir gravid, da vil bli behandlet med SRI, og omvendt (crossover-metoden). Studien vil inkludere kvinner behandlet med Clomiphene Citrate eller med annen Gonadotropin-basert behandling. Hvert par som behandles vil gjennomgå minst 2 insemineringssykluser (med mindre graviditet allerede er oppnådd).
- Før du starter hormonbehandlingen, vil hvert par få prøveprosedyren forklart for dem. Denne forklaringen vil inkludere all detaljert informasjon og instruksjoner om IUI og Slow Release-insemineringsmetodene. Et pasientinformasjonsark vil være tilgjengelig for dem.
- Forberedelse av spermatozoene for intra-uterin inseminasjon vil være identisk med metoden som ble utført før IUI.
Omtrent to uker etter insemineringsbehandlingen vil det bli tatt en blodprøve fra kvinnen for å sjekke beta hCG-nivåer for å indikere graviditet.
Hypotese:
SRI fører til høyere graviditetsrater sammenlignet med standard IUI
Primært endepunkt:
• Graviditetsrate Effekt av kontrollert intrauterin inseminasjon med langsom frigjøring på graviditetsraten til kvinner som er utpekt for intra-uterin inseminasjon sammenlignet med den aksepterte IUI-metoden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Fullført
- CRES Hopital Natecia
-
-
-
-
Lancashire
-
Withington, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
- Rekruttering
- Fertility Fusion/Withington Hospital
-
Ta kontakt med:
- C Philip Harris, MD
- Telefonnummer: +44 (0) 1257 256251
- E-post: info@fertilityfusion.co.uk
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, WC1X8LD
- Rekruttering
- Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wael Saab, MD
- Telefonnummer: +44 207 837 2905
- E-post: wael.saab@crgh.co.uk
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Fullført
- Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
-
Munich, Tyskland, 80337
- Aktiv, ikke rekrutterende
- LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Munich, Tyskland, 81241
- Fullført
- Kinderwunsch Centrum München Pasing
-
Munich, Tyskland, 81675
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
-
-
Westfalen
-
Aachen, Westfalen, Tyskland, 52074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
-
-
-
-
-
Dobl, Østerrike, 8143
- Fullført
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med primær eller sekundær infertilitet etter 6 måneder med ubeskyttet samleie som er kandidater for IUI
- Kvinnens alder - 20 til 40 år
- Normal uterus røntgen (HSG) eller kromotubering for å bestemme tubal åpenhet
- Kvinner med infertilitet på bakgrunn av ikke-eggløsning
- Infertilitet på bakgrunn av et mannlig problem (over 10 millioner/ml bevegelige sædceller per prøve)
- Infertilitet på bakgrunn av uforklarlig årsak
- Pasient av samme kjønn / enslig pasient
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne under 20 år eller over 40 år
- Kvinnelig infertilitet på mekanisk bakgrunn som påvirker livmoren eller egglederne
- Infertilitet på mannlig bakgrunn med middels til svært lavt nivå av sædceller - mindre enn 10 millioner/ml bevegelige sædceller per prøve
- Menn og kvinner som er motstandere av den tilfeldige spermatozoa-inseminasjonsmetoden
- Deltakere som ikke er villige til å signere samtykkeskjemaet
- BMI >30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IUI
standard intrauterin inseminasjonsmetode
|
standard intrauterin inseminasjonsprosedyre
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EVIE
Slow release insemination method (SRI)
|
EVIE er en liten, mekanisk engangspumpe som etterligner naturlig befruktning ved å introdusere sædceller i livmoren over en periode på 4 timer, i stedet for alt på en gang som i konvensjonell IUI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: gjennomsnittlig tidsramme: 2 uker etter inseminering
|
ß-HCG-undersøkelse i urin eller serum
|
gjennomsnittlig tidsramme: 2 uker etter inseminering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Studiestol: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- v1.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .