Estudio EVIE: estudio de inseminación de liberación lenta versus inseminación intrauterina estándar (EVIE)
6 de junio de 2017 actualizado por: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna
Prueba del efecto de la inseminación intrauterina de liberación lenta (SRI) en la tasa de embarazo en mujeres designadas para la inseminación intrauterina estándar (IUI)
Diseño general del estudio y descripción del plan
- El estudio se llevará a cabo en mujeres con problemas de fertilidad designadas para el tratamiento de inseminación intrauterina (IIU). El tamaño de la muestra de investigación es de 137 ciclos de tratamiento por grupo (un total de 274 ciclos de tratamiento). Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Algunos se someterán al tratamiento de IIU en bolo estándar y otros se tratarán con el método de inseminación de liberación lenta (SRI) EVIE. Las mujeres que no logran concebir en el primer tratamiento recibirán luego el tratamiento alternativo. Esto significa que una mujer tratada con el método IIU que no queda embarazada será tratada con SRI y viceversa (método cruzado). El estudio incluirá mujeres tratadas con citrato de clomifeno o con otro tratamiento a base de gonadotropina. Cada pareja tratada se someterá al menos a 2 ciclos de inseminación (salvo que ya se haya conseguido un embarazo).
- Antes de comenzar el tratamiento hormonal, a cada pareja se le explicará el procedimiento de prueba. Esta explicación incluirá toda la información e instrucciones detalladas sobre la IIU y los métodos de inseminación de liberación lenta. Una hoja de información del paciente estará disponible para ellos.
- La preparación de los espermatozoides para la inseminación intrauterina será idéntica al método que se realiza actualmente antes de la IIU.
Aproximadamente dos semanas después del tratamiento de inseminación, se tomará una muestra de sangre de la mujer para verificar los niveles de Beta hCG que indiquen embarazo.
Hipótesis:
SRI conduce a tasas de embarazo más altas en comparación con IUI estándar
Variable principal:
• Tasa de embarazo Efecto de la inseminación intrauterina de liberación lenta controlada en la tasa de embarazo de las mujeres designadas para la inseminación intrauterina en comparación con el método IIU aceptado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Activo, no reclutando
- Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- Terminado
- Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
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Munich, Alemania, 80337
- Activo, no reclutando
- LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Munich, Alemania, 81241
- Terminado
- Kinderwunsch Centrum München Pasing
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Munich, Alemania, 81675
- Activo, no reclutando
- Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
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Westfalen
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Aachen, Westfalen, Alemania, 52074
- Activo, no reclutando
- Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
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Dobl, Austria, 8143
- Terminado
- Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
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Vienna, Austria, 1090
- Activo, no reclutando
- Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1090
- Activo, no reclutando
- Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
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Lyon, Francia, 69008
- Terminado
- CRES Hopital Natecia
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Lancashire
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Withington, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
- Reclutamiento
- Fertility Fusion/Withington Hospital
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Contacto:
- C Philip Harris, MD
- Número de teléfono: +44 (0) 1257 256251
- Correo electrónico: info@fertilityfusion.co.uk
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UK
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London, UK, Reino Unido, WC1X8LD
- Reclutamiento
- Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
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Contacto:
- Wael Saab, MD
- Número de teléfono: +44 207 837 2905
- Correo electrónico: wael.saab@crgh.co.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con infertilidad primaria o secundaria después de 6 meses de relaciones sexuales sin protección que son candidatas a IIU
- Edad de la mujer - 20 a 40 años
- Radiografía de útero normal (HSG) o cromotubación para determinar la permeabilidad tubárica
- Mujeres con infertilidad en un contexto de no ovulación
- Infertilidad en el contexto de un problema masculino (más de 10 millones/ml de espermatozoides móviles por muestra)
- Infertilidad en un contexto de causa inexplicable
- Paciente del mismo sexo / paciente único
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujer menor de 20 años o mayor de 40 años
- Infertilidad femenina de fondo mecánico que afecta al útero o a las trompas de Falopio
- Infertilidad en antecedentes masculinos de nivel medio a muy bajo de espermatozoides: menos de 10 millones/ml de espermatozoides móviles por muestra
- Hombres y mujeres que se oponen al método de inseminación aleatoria de espermatozoides
- Participantes que no están dispuestos a firmar el Formulario de Consentimiento
- IMC >30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IUI
método estándar de inseminación intrauterina
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procedimiento estándar de inseminación intrauterina
Otros nombres:
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Experimental: EVIE
Método de inseminación de liberación lenta (SRI)
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EVIE es una pequeña bomba mecánica de un solo uso que imita la fertilización natural mediante la introducción de esperma en el útero durante un período de 4 horas, en lugar de todos a la vez como en la IIU convencional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: marco de tiempo promedio: 2 semanas después de la inseminación
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Examen de ß-HCG en orina o suero
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marco de tiempo promedio: 2 semanas después de la inseminación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
- Investigador principal: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
- Silla de estudio: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- v1.2
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