Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EVIE: Inseminace s pomalým uvolňováním versus standardní studie intrauterinní inseminace (EVIE)

6. června 2017 aktualizováno: Maximilian Franz, M.D., Medical University of Vienna

Testování vlivu intrauterinní inseminace s pomalým uvolňováním (SRI) na míru otěhotnění u žen určených pro standardní intrauterinní inseminaci (IUI)

Celkový návrh studie a popis plánu

  • Studie bude provedena na ženách s problémy s plodností, které jsou určeny k léčbě intrauterinní inseminací (IUI). Velikost výzkumného vzorku je 137 léčebných cyklů na skupinu (celkem 274 léčebných cyklů). Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Někteří podstoupí standardní bolusovou IUI léčbu a jiní budou léčeni metodou EVIE Slow Release Insemination (SRI). Ženám, kterým se nepodaří otěhotnět při první léčbě, se dále podá alternativní léčba. To znamená, že žena léčená metodou IUI, která neotěhotní, bude následně léčena SRI a naopak (metoda zkřížená). Studie bude zahrnovat ženy léčené klomifencitrátem nebo jinou léčbou založenou na gonadotropinu. Každý léčený pár podstoupí minimálně 2 inseminační cykly (pokud již nebylo dosaženo otěhotnění).
  • Před zahájením hormonální léčby si každý pár nechá vysvětlit zkušební postup. Toto vysvětlení bude obsahovat všechny podrobné informace a instrukce o IUI a metodách inseminace s pomalým uvolňováním. K dispozici jim bude Informační list pacienta.
  • Příprava spermií pro intrauterinní inseminaci bude shodná s metodou prováděnou v současnosti před IUI.

Přibližně dva týdny po inseminační léčbě bude ženě odebrán vzorek krve ke kontrole hladiny Beta hCG pro indikaci těhotenství.

Hypotéza:

SRI vede k vyššímu počtu těhotenství ve srovnání se standardní IUI

Primární koncový bod:

• Frekvence otěhotnění Vliv řízené intrauterinní inseminace s pomalým uvolňováním na počet otěhotnění žen určených k intrauterinní inseminaci ve srovnání s uznávanou metodou IUI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Dokončeno
        • CRES Hopital Natecia
  • Německo
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum der Johann Wolfgang-Goethe-Universität Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Dokončeno
        • Frauenärztliche Gemeinschaftspraxis Dr. Maarten R. van Santen; KriegsstraBe 216
      • Munich, Německo, 80337
        • Aktivní, ne nábor
        • LMU, Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Munich, Německo, 81241
        • Dokončeno
        • Kinderwunsch Centrum München Pasing
      • Munich, Německo, 81675
        • Aktivní, ne nábor
        • Kinderwunschzentrum München Bogenhausen
    • Westfalen
      • Aachen, Westfalen, Německo, 52074
        • Aktivní, ne nábor
        • Dept. Obstetrics and Gynaekology, Medical Faculty of Aachen
  • Rakousko
      • Dobl, Rakousko, 8143
        • Dokončeno
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Aktivní, ne nábor
        • Dept. Obstetrics and Gynaecology, Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Aktivní, ne nábor
        • Kinderwunschzentrum der Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Withington, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Nábor
        • Fertility Fusion/Withington Hospital
        • Kontakt:
    • UK
      • London, UK, Spojené království, WC1X8LD
        • Nábor
        • Centre for Reproductive and Genetic Health - Eastman Dental Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s primární nebo sekundární neplodností po 6 měsících nechráněného pohlavního styku, které jsou kandidátkami na IUI
  2. Věk ženy - 20 až 40 let
  3. Normální rentgen dělohy (HSG) nebo chromotubace k určení průchodnosti vejcovodů
  4. Ženy s neplodností na pozadí neovulace
  5. Neplodnost na pozadí mužského problému (více než 10 milionů/ml pohyblivých spermií na vzorek)
  6. Neplodnost na pozadí nevysvětlitelné příčiny
  7. Pacient stejného pohlaví / svobodný pacient
  8. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žena mladší 20 let nebo starší 40 let
  2. Ženská neplodnost na mechanickém pozadí ovlivňující dělohu nebo vejcovody
  3. Neplodnost na mužském pozadí středního až velmi nízkého počtu spermií – méně než 10 milionů/ml pohyblivých spermií na vzorek
  4. Muži a ženy, kteří jsou proti metodě náhodné inseminace spermií
  5. Účastníci, kteří nejsou ochotni podepsat Formulář souhlasu
  6. BMI >30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IUI
standardní metoda intrauterinní inseminace
Jiný: Standardní intrauterinní inseminace
standardní postup intrauterinní inseminace
Ostatní jména:
  • IUI
Experimentální: EVIE
Inseminační metoda s pomalým uvolňováním (SRI)
Přístroj: EVIE
EVIE je malá mechanická pumpa na jedno použití, která napodobuje přirozené oplodnění zavedením spermií do dělohy po dobu 4 hodin, spíše než všechny najednou jako u konvenční IUI.
Ostatní jména:
  • Inseminace s pomalým uvolňováním (SRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: průměrný časový rámec: 2 týdny po inseminaci
Vyšetření ß-HCG v moči nebo séru
průměrný časový rámec: 2 týdny po inseminaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Reproductive Sciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maximilian B Franz, MD, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Egarter, MD, Prof., Medical University of Vienna
  • Studijní židle: Julian Marschalek, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • v1.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní intrauterinní inseminace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit