재태 주수/대체 만삭아의 분만유도 대 대형임신관리. 다기관 임상시험 (IOLEMMT)
재태 주수/대체 만삭아의 분만유도 대 대형임신관리. 다기관 무작위 시험
임신부에게 거대아가 의심되는 임신부를 유도할지 아니면 만삭 임신에 거구증이 의심되는 아기를 유도할지에 대한 균형은 아직 해결되지 않았습니다. 이 임상적으로 중요한 질문에 답하기 위해 2개의 비교적 소규모 연구만 수행되었습니다.
조사관은 만기 분만 유도가 예상 관리와 비교하여 어깨 난산 유병률을 상당히 감소시킨다는 우리의 가정을 확인하거나 반박하기에 충분히 큰 규모의 무작위 통제, 다중 센터 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 만삭의 거구증은 산모 및 신생아 이환율 증가와 관련이 있으며, 어깨 난산 및 제왕절개(CS) 비율이 더 높습니다. 유도 분만(IOL)은 추가 태아 체중 증가를 방지하고 따라서 태아 체중과 관련된 가능한 신생아 및 산모 합병증을 줄이기 위한 수단으로 제안되었습니다.
작업 가설 및 목적: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) IOL이 재태 연령 아기의 산모 및 신생아 결과를 크게 개선하는지 여부를 결정하고, 2) 두 연구 그룹에서 산모의 분만 및 분만 과정에서 산모 만족도를 결정합니다. 우리의 작업 가설은 IOL이 만삭에 LGA\macrosomic 아기의 어깨 난산과 CS 비율을 감소시킬 것이라는 것입니다.
방법: 임신 38+0 - 40+3주 사이의 환자 추정 태아 체중 3800 - 4500gr은 IOL(그룹 I)과 예상 관리(그룹 II)의 두 그룹으로 전향적으로 무작위로 할당됩니다. 당뇨병이 있는 여성, 이전 제왕절개 또는 질 분만에 대한 기타 금기 사항이 있는 여성 또는 다른 이유로 IOL 후보자는 연구에서 제외됩니다. 결과 변수에는 어깨 난산, 상완 신경총 손상, 골절, 두부혈종, 뇌실내 출혈, 제왕절개 및 기타 신생아 및 산모 변수가 포함됩니다.
예상 결과: IOL은 만삭에 LGA\macrosomic 아기의 어깨 난산과 CS 비율을 감소시킬 것입니다.
중요성: 이 무작위 전향적 다기관 연구는 의학 문헌에 정확한 답이 없는 널리 퍼진 임상 질문을 다룹니다. 현재 지침은 소수의 환자에 의존하며 15년 이상 된 연구입니다.
의학에 대한 가능한 시사점: 이 연구는 만삭의 LAG\거대아를 위한 올바른 관리, IOL 또는 자연 분만을 위한 기대 관리를 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하나씩 일어나는 것,
- 살아있는 태아,
- Vx 프레젠테이션,
- EFW 3800-4500그램,
- 질 분만 가능,
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- Pr. 씨에스,
- 당뇨병,
- 태아 주요 기형,
- IOL이 필요한 산모/태아 질병 또는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 분만 유도(IOL)
그룹 I, 노동 유도 그룹(IOL).
여성은 추정 태아 체중이 3800-4500그램일 때 38-40+3주에 유도를 위해 입원합니다.
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추정 태아 체중이 3800-4500인 38-40+3주의 여성에게 숙성 및 IOL이 제공됩니다.
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간섭 없음: 기다리는
그룹 II.
40+6주까지 기대 관리를 하지 않으면 유도 징후가 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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어깨 난산의 비율
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 이환율 복합 결과 및 산모 이환율 복합 결과.
기간: 3 년
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각 연구 그룹에 대해 신생아 및 산모 복합 결과가 제시됩니다.
신생아 복합 결과에는 태아 사망(분만 시작 전, 분만 중, 알 수 없음), 신생아 사망, 출생 체중(그램), Apgar 점수 1분, Apgar 점수 5분, 척수 PH, 어깨 난산, Erb 마비, 3도/4도 열상, 삽관, CPAP 또는 환기를 위한 고유량 비강 캐뉼라(HFNC).
신생아 뇌병증, 발작, 패혈증, 폐렴, 태변 흡인 증후군, 출생 골절, IVH, 광선 요법 또는 교환 수혈이 필요한 고빌리루빈혈증.
IV 요법이 필요한 저혈당증(g1<40).
NICU 입원, 신생아 입원.
산모 이환율 종합 결과에는 다음이 포함됩니다. 융모양막염 PPH 항생제 투여가 필요한 산모 발열 이환율.
수혈이 필요한 빈혈.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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