Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van arbeid versus afwachtend beheer van grote voor zwangerschapsduur / macrosomische baby's op termijn. Een proef met meerdere centra (IOLEMMT)

10 december 2014 bijgewerkt door: Yuri perlitz, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Inductie van arbeid versus afwachtend beheer van grote voor zwangerschapsduur / macrosomische baby's op termijn. Een gerandomiseerde trial met meerdere centra

De vraag of zwangere vrouwen met vermoedelijke grote voor zwangerschapsbaby's of vermoedelijke macrosomie-baby's bij voldragen zwangerschap moeten worden geïnduceerd, is nog niet opgelost. Er zijn slechts 2 relatief kleine onderzoeken uitgevoerd om deze klinisch belangrijke vraag te beantwoorden.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie uitvoeren die groot genoeg is om onze aanname te bevestigen of te weerleggen dat inductie van arbeid op termijn de prevalentie van schouderdystocie aanzienlijk vermindert in vergelijking met afwachtend beleid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Macrosomie op termijn wordt geassocieerd met verhoogde maternale en neonatale morbiditeit, waaronder een hoger percentage schouderdystocie en keizersnede (CS). Inductie van de bevalling (IOL) is voorgesteld als een middel om verdere gewichtstoename van de foetus te voorkomen en daardoor mogelijke neonatale en maternale complicaties die verband houden met het gewicht van de foetus te verminderen.

Werkhypothese en doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn: 1) om te bepalen of IOL de maternale en neonatale uitkomst al dan niet verbetert voor baby's in de zwangerschapsduur, 2) om de tevredenheid van de moeder over het arbeids- en bevallingsproces in beide studiegroepen te bepalen. Onze werkhypothese is dat IOL de schouderdystocie en het CS-percentage van LGA\macrosomische baby's op termijn zal verminderen.

Methoden: Patiënt van 38+0 - 40+3 zwangerschapsweken geschat foetaal gewicht 3800 - 4500 gr zal prospectief en willekeurig verdeeld worden in twee groepen: IOL (groep I) en afwachtend beleid (groep II). Vrouwen met diabetes, een eerdere keizersnede of andere contra-indicaties voor vaginale bevalling of kandidaten voor IOL om andere redenen worden uitgesloten van het onderzoek. Uitkomstvariabelen zijn schouderdystocie, brachiale plexusletsel, botbreuken, cefalhematoom, intraventriculaire bloeding, keizersnede en andere neonatale en maternale variabelen.

Verwachte resultaten: IOL zal de schouderdystocie en het CS-percentage van LGA\macrosomische baby's op termijn verminderen.

Belang: Deze gerandomiseerde, prospectieve multicenter studie richt zich op een veel voorkomende klinische vraag die geen nauwkeurig antwoord heeft in de medische literatuur. De huidige richtlijnen zijn gebaseerd op een klein aantal patiënten en zijn onderzoeken van meer dan 15 jaar oud.

Mogelijke implicaties voor de geneeskunde: deze studie zal de juiste behandeling vaststellen voor LAG\macrosomische baby's op termijn, IOL of afwachtende behandeling voor spontane bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

474

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling,
  • levende foetus,
  • Vx-presentatie,
  • EFW 3800-4500 gram,
  • in aanmerking komen voor vaginale bevalling,
  • ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Pr. CS,
  • suikerziekte,
  • foetale ernstige misvormingen,
  • maternale/foetale ziekte of aandoening die IOL vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductie van arbeid (IOL)
Groep I, Inductie van Arbeidsgroep (IOL). Vrouwen worden opgenomen voor inleiding op 38-40+3 weken bij een geschat foetaal gewicht van 3800-4500 gram.
Procedure: Arbeidsinductie groep (Groep I)
Vrouwen van 38-40+3 weken met een geschat foetaal gewicht van 3800-4500 krijgen rijping en IOL aangeboden.
Geen tussenkomst: Aanstaande
Groep II. Wordt afwachtend behandeld tot 40+6 weken, anders verschijnt er een indicatie voor inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van schouderdystocie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale morbiditeit samengestelde uitkomst en maternale morbiditeit samengestelde uitkomst.
Tijdsspanne: 3 jaar
Voor elke studiegroep zal een neonatale en maternale samengestelde uitkomst worden gepresenteerd. De neonatale samengestelde uitkomst omvat: overlijden van de foetus (vóór het begin van de bevalling, tijdens de bevalling, onbekend), overlijden bij pasgeborenen, geboortegewicht (gram), apgarscore 1 min, apgarscore 5 min, navelstreng PH, schouderdystocie, erb-verlamming, 3e/4e graads snijwonden, intubatie, CPAP of high-flow neuscanule (HFNC) voor beademing. Neonatale encefalopathie, convulsies, sepsis, longontsteking, meconiumaspiratiesyndroom, geboortefracturen, IVH, hyperbilirubinemie waarvoor fototherapie of wisseltransfusie nodig is. Hypoglykemie (gl<40) waarvoor intraveneuze therapie nodig is. Opname op de NICU, neonatale ziekenhuisopname. De samengestelde uitkomst van de maternale morbiditeit omvat: Chorioamnionitis PPH Maternale morbiditeit met koorts die toediening van antibiotica vereist. Bloedarmoede waarvoor bloedtransfusie nodig is.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POR-0085-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder dystocia

Klinische onderzoeken op Arbeidsinductie groep (Groep I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren