Индукция родов в сравнении с выжидательным ведением крупных для гестационного возраста/макросомных детей в срок. Многоцентровое испытание (IOLEMMT)
Индукция родов в сравнении с выжидательным ведением крупных для гестационного возраста/макросомных детей в срок. Многоцентровое рандомизированное исследование
Еще не решен вопрос о том, следует ли индуцировать беременных женщин с подозрением на большой размер гестационного плода или детей с подозрением на макросомию при доношенной беременности. Для ответа на этот клинически важный вопрос было проведено всего 2 относительно небольших исследования.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, достаточно большое, чтобы подтвердить или опровергнуть наше предположение о том, что индукция родов в срок значительно снижает распространенность дистоции плеча по сравнению с выжидательной тактикой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Макросомия в срок связана с повышенной материнской и неонатальной заболеваемостью, включая более высокую частоту дистоции плечевого сустава и кесарева сечения (КС). Индукция родов (ИОЛ) была предложена как средство предотвращения дальнейшего увеличения веса плода и, следовательно, уменьшения возможных неонатальных и материнских осложнений, связанных с весом плода.
Рабочая гипотеза и цели. Целями данного исследования являются: 1) определить, улучшают ли ИОЛ материнские и неонатальные исходы у крупных для гестационного возраста детей, 2) определить степень удовлетворенности матерей родами в обеих исследуемых группах. Наша рабочая гипотеза состоит в том, что ИОЛ уменьшит дистоцию плечевого сустава и частоту КС у детей с LGA\макросомией в срок.
Методы. Пациентки в возрасте от 38+0 до 40+3 недель гестации с предполагаемой массой плода 3800-4500 г будут проспективно и случайным образом разделены на две группы: ИОЛ (группа I) и выжидательная тактика (группа II). Женщины с диабетом, кесаревым сечением в анамнезе или другими противопоказаниями к вагинальным родам или кандидаты на ИОЛ по другим причинам будут исключены из исследования. Исходные переменные будут включать дистоцию плеча, повреждение плечевого сплетения, переломы костей, кефалогематому, внутрижелудочковое кровоизлияние, кесарево сечение и другие неонатальные и материнские переменные.
Ожидаемые результаты: ИОЛ уменьшит дистоцию плечевого сустава и частоту КС у доношенных детей с LGA\макросомией.
Важность. Это рандомизированное проспективное многоцентровое исследование посвящено распространенному клиническому вопросу, на который нет точного ответа в медицинской литературе. Текущие рекомендации основаны на небольшом количестве пациентов и являются исследованиями более 15 лет.
Возможные последствия для медицины: это исследование установит правильное ведение новорожденных с ЗАГ\макросомией в срок, ИОЛ или выжидательную тактику при спонтанных родах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синглтон,
- живой плод,
- презентация Vx,
- EFW 3800-4500 грамм,
- подходит для вагинальных родов,
- подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пр. КС,
- Диабет,
- крупные пороки развития плода,
- заболевание или состояние матери/плода, требующее ИОЛ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция родов (ИОЛ)
Группа I, группа индукции родов (ИОЛ).
Женщин допускают на индукцию в сроке 38-40+3 недели при расчетной массе плода 3800-4500 грамм.
|
Женщинам в 38-40+3 недели с предполагаемой массой плода 3800-4500 будет предложено дозревание и ИОЛ.
|
|
Без вмешательства: Будущие
Группа II.
Будет выжидательно вестись до 40 + 6 недель, или появятся показания для индукции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость дистоции плеча
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной исход неонатальной заболеваемости и составной исход материнской заболеваемости.
Временное ограничение: 3 года
|
Для каждой исследовательской группы будут представлены объединенные исходы для новорожденных и матерей.
Неонатальный составной исход будет включать: смерть плода (до начала родов, во время родов, неизвестно), неонатальную смерть, массу тела при рождении (граммы), оценку по шкале Апгар через 1 мин, оценку по шкале Апгар через 5 мин, легочную гипертензию пуповины, дистоцию плеча, паралич Эрба, Разрывы 3-й/4-й степени, интубация, CPAP или высокопоточная назальная канюля (HFNC) для вентиляции.
Неонатальная энцефалопатия, Судороги, Сепсис, Пневмония, Синдром аспирации мекония, Врожденные переломы, ВЖК, Гипербилирубинемия, требующая фототерапии или обменного переливания крови.
Гипогликемия (gl<40), требующая внутривенной терапии.
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных, пребывание в больнице для новорожденных.
Совокупный исход материнской заболеваемости будет включать: Хориоамнионит ПРК Фебрильная заболеваемость матери, требующая назначения антибиотиков.
Анемия, требующая переливания крови.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POR-0085-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .