Inducción del trabajo de parto versus manejo expectante de bebés grandes para la edad gestacional/macrosómicos a término. Un ensayo multicéntrico (IOLEMMT)
Inducción del trabajo de parto versus manejo expectante de bebés grandes para la edad gestacional/macrosómicos a término. Un ensayo aleatorizado multicéntrico
El equilibrio entre inducir a las mujeres embarazadas con sospecha de bebés grandes para la gestación o sospecha de bebés con macrosomía en el embarazo a término aún no está resuelto. Solo se realizaron 2 estudios relativamente pequeños para responder a esta pregunta clínicamente importante.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado lo suficientemente grande como para confirmar o refutar nuestra suposición de que la inducción del trabajo de parto a término reduce significativamente la prevalencia de la distocia de hombros en comparación con el manejo expectante.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la macrosomía a término se asocia con una mayor morbilidad materna y neonatal, incluida una mayor tasa de distocia de hombros y cesárea (CS). La inducción del trabajo de parto (LIO) se ha sugerido como un medio para prevenir un mayor aumento de peso fetal y, por lo tanto, para reducir las posibles complicaciones neonatales y maternas relacionadas con el peso fetal.
Hipótesis de trabajo y objetivos: Los objetivos de este estudio son: 1) determinar si la LIO mejora o no el resultado materno y neonatal en bebés grandes para la edad gestacional, 2) determinar la satisfacción materna del trabajo de parto y el parto en ambos grupos de estudio. Nuestra hipótesis de trabajo es que la LIO reducirá la distocia de hombros y la tasa de SC de los bebés LGA/macrosómicos a término.
Métodos: Paciente de 38+0 - 40+3 semanas de gestación peso fetal estimado 3800 - 4500 gr se asignará prospectiva y aleatoriamente en dos grupos: LIO (grupo I) y manejo expectante (grupo II). Las mujeres con diabetes, parto por cesárea anterior u otras contraindicaciones para el parto vaginal o candidatas a LIO por otras razones serán excluidas del estudio. Las variables de resultado incluirán distocia de hombros, lesión del plexo braquial, fracturas óseas, cefalohematoma, hemorragia intraventricular, parto por cesárea y otras variables neonatales y maternas.
Resultados esperados: La LIO reducirá la distocia de hombros y la tasa de cesárea de los bebés LGA/macrosómicos a término.
Importancia: Este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado aborda una pregunta clínica frecuente que no tiene una respuesta precisa en la literatura médica. Las pautas actuales se basan en un pequeño número de pacientes y son estudios de más de 15 años.
Probables implicaciones para la medicina: este estudio establecerá el manejo adecuado para LAG\bebés macrosómicos a término, LIO o manejo expectante para trabajo de parto espontáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Único,
- feto vivo,
- presentación vx,
- EFW 3800-4500 gramos,
- elegible para parto vaginal,
- firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pr. CS,
- Diabetes,
- malformaciones fetales mayores,
- enfermedad o condición materna/fetal que requiera LIO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inducción del trabajo de parto (IOL)
Grupo I, grupo de Inducción del Trabajo de Parto (IOL).
Las mujeres serán admitidas para la inducción a las 38-40+3 semanas cuando el peso fetal estimado sea de 3800-4500 gramos.
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A las mujeres de 38-40+3 semanas con un peso fetal estimado de 3800-4500 se les ofrecerá maduración y LIO.
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Sin intervención: Expectante
Grupo II.
Se manejará expectante hasta las 40+6 semanas, o aparecerá indicación de inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de distocia de hombros
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto de morbilidad neonatal y resultado compuesto de morbilidad materna.
Periodo de tiempo: 3 años
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Para cada grupo de estudio se presentará un resultado compuesto neonatal y materno.
El resultado neonatal compuesto incluirá: muerte fetal (antes del inicio del trabajo de parto, durante el parto, desconocido), muerte neonatal, peso al nacer (gramos), puntuación de Apgar 1 min, puntuación de Apgar 5 min, HP del cordón, distocia de hombro, parálisis de Erb, Laceraciones de 3er/4to grado, Intubación, CPAP o cánula nasal de alto flujo (HFNC) para ventilación.
Encefalopatía neonatal, Convulsiones, Sepsis, Neumonía, Síndrome de aspiración de meconio, Fracturas de nacimiento, Hiv, Hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia o exanguinotransfusión.
Hipoglucemia (gl<40) que requiere terapia IV.
Ingreso a la UCIN, estancia hospitalaria neonatal.
El resultado compuesto de morbilidad materna incluirá: Corioamnionitis HPP Morbilidad febril materna que requiere administración de antibióticos.
Anemia que requiere transfusión de sangre.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POR-0085-14
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