Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel versus forventningsfuld behandling af store til svangerskabsalder/makrosomiske babyer ved termin. Et multicenterforsøg (IOLEMMT)

10. december 2014 opdateret af: Yuri perlitz, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Induktion af fødsel versus forventningsfuld behandling af store til svangerskabsalder/makrosomiske babyer ved termin. Et randomiseret multicenterforsøg

Ligevægten, om der skal induceres gravide kvinder med formodet stor til svangerskabs- eller formodede makrosomi-børn ved terminsgraviditet er ikke løst endnu. Kun 2 relativt små undersøgelser blev udført for at besvare dette klinisk vigtige spørgsmål.

Forskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret, multicenterundersøgelse, der er stor nok til at bekræfte eller afkræfte vores antagelse om, at induktion af fødsel ved termin reducerer forekomsten af ​​skulderdystoki betydeligt sammenlignet med forventningsfuld behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Makrosomi ved termin er forbundet med øget morbiditet og neonatal morbiditet, herunder en højere grad af skulderdystoci og kejsersnit (CS). Induktion af fødsel (IOL) er blevet foreslået som et middel til at forhindre yderligere føtal vægtøgning og derfor til at reducere mulige neonatale og maternelle komplikationer, der er relateret til føtal vægt.

Arbejdshypotese og mål: Formålet med denne undersøgelse er: 1) at bestemme, hvorvidt IOL forbedrer mødres og neonatale resultater i stort for spædbørn i svangerskabsalder, 2) at bestemme moderens tilfredshed fra fødslen og fødselsprocessen i begge undersøgelsesgrupper. Vores arbejdshypotese er, at IOL vil reducere skulderdystoci og CS-frekvensen hos LGA\makrosomiske babyer ved termin.

Metoder: Patient fra 38+0 - 40+3 svangerskabsuger estimeret fostervægt 3800 - 4500 gr vil prospektivt og tilfældigt inddeles i to grupper: IOL (gruppe I) og forventet behandling (gruppe II). Kvinder med diabetes, tidligere kejsersnit eller andre kontraindikationer for vaginal fødsel eller kandidater til IOL af andre årsager vil blive udelukket fra undersøgelsen. Udfaldsvariabler vil omfatte skulderdystoci, plexus brachialis-skade, knoglebrud, cephalhematom, intraventrikulær blødning, kejsersnit og andre neonatale og maternelle variabler.

Forventede resultater: IOL vil reducere skulderdystoci og CS-frekvensen hos LGA\makrosomiske babyer ved termin.

Betydning: Denne randomiserede, prospektive multicenterundersøgelse adresserer et udbredt klinisk spørgsmål, som ikke har et præcist svar i den medicinske litteratur. Nuværende retningslinjer er afhængige af et lille antal patienter og er over 15 år gamle undersøgelser.

Sandsynlige implikationer for medicin: Denne undersøgelse vil etablere den rigtige behandling for LAG\makrosomiske babyer ved termin, IOL eller forventende behandling for spontan fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

474

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton,
  • levende foster,
  • Vx præsentation,
  • EFW 3800-4500 gram,
  • berettiget til vaginal fødsel,
  • underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pr. CS,
  • Diabetes,
  • føtale store misdannelser,
  • mors/føtal sygdom eller tilstand, der kræver IOL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion af fødsel (IOL)
Gruppe I, Induction of Labor Group (IOL). Kvinder vil blive indlagt til induktion ved 38-40+3 uger ved estimeret fostervægt 3800-4500 gram.
Procedure: Introduktion af arbejdsgruppe (Gruppe I)
Kvinder på 38-40+3 uger med estimeret fostervægt 3800-4500 vil blive tilbudt modning og IOL.
Ingen indgriben: Forventningsfulde
Gruppe II. Vil blive klaret forventningsfuldt indtil 40+6 uger, eller der kommer en induktionsindikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af skulderdystoci
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal sygelighed sammensat udfald og maternel morbiditet sammensat udfald.
Tidsramme: 3 år
For hver undersøgelsesgruppe vil et neonatalt og maternalt sammensat resultat blive præsenteret. Det neonatale sammensatte resultat vil omfatte: Fosterdød (før fødslens begyndelse, under fødslen, ukendt), neonatal død, Fødselsvægt (gram), Apgar-score 1 min, Apgar-score 5 min, Cord PH, Skulderdystoci, Erb parese, 3./4. grads flænger, intubation, CPAP eller high-flow næsekanyle (HFNC) til ventilation. Neonatal encefalopati, kramper, sepsis, lungebetændelse, meconium aspiration syndrom, fødselsfrakturer, IVH, hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi eller udvekslingstransfusion. Hypoglykæmi (gl<40), der kræver IV-behandling. Indlæggelse på NICU, Neonatal hospitalsophold. Det sammensatte resultat af maternel morbiditet vil omfatte: Chorioamnionitis PPH Maternel febril morbiditet, der kræver antibiotikaadministration. Anæmi, der kræver blodtransfusion.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POR-0085-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Introduktion af arbejdsgruppe (Gruppe I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner