正期産の妊娠期/マクロソミー児の分娩誘発と大型の期待管理。多施設試験 (IOLEMMT)
正期産の妊娠期/マクロソミー児の分娩誘発と大型の期待管理。多施設ランダム化試験
満期妊娠で妊娠中の赤ちゃんが大きいと疑われる妊婦または巨大児が疑われる妊婦を誘発するかどうかの均衡は、まだ解決されていません。 この臨床的に重要な問題に答えるために実施された比較的小規模な研究は 2 つだけです。
研究者は、期待される管理と比較して、満期産の誘発が肩甲難産の有病率を大幅に減少させるという私たちの仮定を確認または反論するのに十分な規模の無作為化対照多施設研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 正期産児は、肩難産や帝王切開 (CS) の発生率が高いなど、母体および新生児の罹患率の増加と関連しています。 分娩誘発 (IOL) は、胎児の体重増加を防ぎ、胎児の体重に関連する新生児および母体の合併症の可能性を減らす手段として提案されています。
作業仮説と目的: この研究の目的は次のとおりです: 1) IOL が妊娠年齢の赤ちゃんの大部分の母体と新生児の転帰を改善するかどうかを判断すること、2) 両方の研究グループで分娩プロセスから母体の満足度を判断すること。 私たちの作業仮説は、IOL が正期産の LGA\macrosomic 児の肩甲難産および CS 率を低下させるというものです。
方法: 妊娠 38 + 0 - 40 + 3 週、推定胎児体重 3800 - 4500 gr の患者は、IOL (グループ I) と待機管理 (グループ II) の 2 つのグループに前向きかつランダムに割り当てられます。 糖尿病、以前の帝王切開分娩、または経膣分娩の他の禁忌、または他の理由によるIOLの候補者を持つ女性は、研究から除外されます。 結果変数には、肩甲難産、腕神経叢損傷、骨折、頭血腫、脳室内出血、帝王切開分娩、およびその他の新生児および母体の変数が含まれます。
期待される結果: IOL は、正期産の LGA\macrosomic 児の肩甲難産および CS 率を低下させます。
重要性: この無作為化前向き多施設研究は、医学文献に正確な答えがない一般的な臨床的疑問に対処しています。 現在のガイドラインは少数の患者に依存しており、15 年以上前の研究です。
医学への影響の可能性: この研究は、正期産の LAG\macrosomic 児の適切な管理、IOL、または自然分娩の待機管理を確立します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuri Perlitz, MD
- 電話番号：+972-50-6267439
- メール：yperlitz@poria.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tal Bouganim, MD
- 電話番号：+972-52-430-3840
- メール：tbouganim@poria.health.gov.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトン、
- 生きている胎児、
- Vx プレゼンテーション、
- EFW 3800-4500 グラム、
- 経膣分娩の資格がある、
- インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 広報CS、
- 糖尿病、
- 胎児の主要な奇形、
- 母体/胎児の病気または IOL を必要とする状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分娩誘発 (IOL)
グループ I、分娩誘発グループ (IOL)。
女性は、推定胎児体重が3800〜4500グラムの38〜40 + 3週で導入のために入院します。
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推定胎児体重が 3800-4500 の 38-40+3 週の女性には、成熟と IOL が提供されます。
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介入なし：期待
グループ II。
40 + 6 週まで期待して管理されるか、導入の兆候が現れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肩甲難産率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の罹患率の複合転帰と母体の罹患率の複合転帰。
時間枠：3年
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各研究グループについて、新生児と母体の複合結果が提示されます。
新生児複合転帰には以下が含まれます: 胎児死亡 (分娩開始前、分娩中、不明)、新生児死亡、出生時体重 (グラム)、アプガー スコア 1 分、アプガー スコア 5 分、臍帯 PH、肩難産、エルブ麻痺、 3度/4度の裂傷、挿管、CPAPまたは換気のための高流量鼻カニューレ（HFNC）。
新生児脳症、発作、敗血症、肺炎、胎便吸引症候群、出産時骨折、IVH、光線療法または交換輸血を必要とする高ビリルビン血症。
-IV療法を必要とする低血糖（gl <40）。
NICUへの入院、新生児入院。
母体の罹患率の複合転帰には以下が含まれます: 絨毛膜羊膜炎 PPH 抗生物質の投与を必要とする母体の熱性罹患率。
輸血が必要な貧血。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuri Perlitz, MD、Director-High risk unit and maternal department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
労働グループの誘導（グループI）の臨床試験
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Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo終了しました