Indução do trabalho de parto versus manejo expectante de bebês grandes para idade gestacional/macrosômicos a termo. Um estudo multicêntrico (IOLEMMT)
Indução do trabalho de parto versus manejo expectante de bebês grandes para idade gestacional/macrosômicos a termo. Um estudo randomizado multicêntrico
O equilíbrio entre induzir gestantes com suspeita de bebês grandes para gestação ou bebês com suspeita de macrossomia na gravidez a termo ainda não foi resolvido. Apenas 2 estudos relativamente pequenos foram conduzidos para responder a esta questão clinicamente importante.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, controlado e multicêntrico grande o suficiente para confirmar ou refutar nossa suposição de que a indução do trabalho de parto a termo reduz significativamente a prevalência de distocia de ombro em comparação com o manejo expectante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A macrossomia a termo está associada ao aumento da morbidade materna e neonatal, incluindo uma maior taxa de distocia de ombro e cesariana (CS). A indução do trabalho de parto (LIO) tem sido sugerida como meio de prevenir maior ganho de peso fetal e, portanto, reduzir possíveis complicações neonatais e maternas relacionadas ao peso fetal.
Hipótese de trabalho e objetivos: Os objetivos deste estudo são: 1) determinar se a LIO melhora ou não o resultado materno e neonatal em bebês grandes para a idade gestacional, 2) determinar a satisfação materna com o trabalho de parto e o processo de parto em ambos os grupos de estudo. Nossa hipótese de trabalho é que a LIO reduzirá a distocia de ombro e a taxa de CS de bebês GIG\macrosômicos a termo.
Métodos: Pacientes de 38+0 - 40+3 semanas gestacionais com peso fetal estimado 3800 - 4500 gr serão alocadas prospectiva e aleatoriamente em dois grupos: LIO (grupo I) e conduta expectante (grupo II). Mulheres com diabetes, cesariana anterior ou outras contraindicações para parto vaginal ou candidatas a LIO por outros motivos serão excluídas do estudo. As variáveis de resultado incluirão distocia de ombro, lesão do plexo braquial, fraturas ósseas, cefalematoma, hemorragia intraventricular, cesariana e outras variáveis neonatais e maternas.
Resultados esperados: A LIO reduzirá a distocia de ombro e a taxa de CS de bebês GIG\macrosômicos a termo.
Importância: Este estudo randomizado, prospectivo multicêntrico aborda uma questão clínica prevalente que não tem uma resposta precisa na literatura médica. As diretrizes atuais baseiam-se em um número pequeno de pacientes e são estudos com mais de 15 anos.
Implicações prováveis para a medicina: Este estudo estabelecerá o manejo correto para bebês LAG\macrosômicos a termo, LIO ou manejo expectante para trabalho de parto espontâneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuri Perlitz, MD
- Número de telefone: +972-50-6267439
- E-mail: yperlitz@poria.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Tal Bouganim, MD
- Número de telefone: +972-52-430-3840
- E-mail: tbouganim@poria.health.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Singleton,
- feto vivo,
- Vx apresentação,
- EFW 3800-4500 gramas,
- elegível para parto vaginal,
- assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pr. CS,
- Diabetes,
- malformações fetais graves,
- doença ou condição materna/fetal que exija LIO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indução do Trabalho de Parto (LIO)
Grupo I, grupo Indução do Trabalho de Parto (IOL).
As mulheres serão admitidas para indução em 38-40+3 semanas quando o peso fetal estimado for de 3800-4500 gramas.
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Mulheres com 38-40+3 semanas com peso fetal estimado de 3800-4500 receberão amadurecimento e LIO.
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Sem intervenção: Expectante
Grupo II.
Será administrado com expectativa até 40+6 semanas, ou uma indicação de indução aparecerá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de distocia de ombro
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto de morbidade neonatal e resultado composto de morbidade materna.
Prazo: 3 anos
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Para cada grupo de estudo será apresentado um desfecho composto neonatal e materno.
O resultado composto neonatal incluirá: morte fetal (antes do início do trabalho de parto, durante o parto, desconhecido), morte neonatal, peso ao nascer (gramas), pontuação de Apgar 1 min, pontuação de Apgar 5 min, HP do cordão umbilical, distocia de ombro, paralisia de Erb, Lacerações de 3º/4º grau, Intubação, CPAP ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC) para ventilação.
Encefalopatia neonatal, Convulsões, Sepse, Pneumonia, Síndrome de aspiração de mecônio, Fraturas de nascimento, IVH, Hiperbilirrubinemia requerendo fototerapia ou transfusão de troca.
Hipoglicemia (gl<40) que requer terapia IV.
Admissão em UTIN, internação neonatal.
O desfecho composto da morbidade materna incluirá: Corioamnionite PPH Morbidade materna febril que requer administração de antibióticos.
Anemia que requer transfusão de sangue.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POR-0085-14
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Ensaios clínicos em Grupo de indução do trabalho de parto (Grupo I)
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineConcluído