Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu w porównaniu z oczekiwanym zarządzaniem dużymi dziećmi w wieku ciążowym / makrosomicznymi dziećmi w terminie. Wieloośrodkowa próba (IOLEMMT)

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Yuri perlitz, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Indukcja porodu w porównaniu z oczekiwanym zarządzaniem dużymi dziećmi w wieku ciążowym / makrosomicznymi dziećmi w terminie. Wieloośrodkowa randomizowana próba

Równowaga, czy indukować kobiety w ciąży z podejrzeniem dużego dziecka w ciąży lub dzieckiem z podejrzeniem makrosomii w ciąży o czasie, nie została jeszcze rozwiązana. Aby odpowiedzieć na to ważne klinicznie pytanie, przeprowadzono tylko 2 stosunkowo niewielkie badania.

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie na tyle duże, aby potwierdzić lub obalić nasze założenie, że indukcja porodu o czasie znacznie zmniejsza częstość występowania dystocji barkowej w porównaniu z postępowaniem wyczekującym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Makrosomia w terminie wiąże się ze zwiększoną chorobowością matek i noworodków, w tym częstszym występowaniem dystocji barkowej i cięciem cesarskim (CS). Zasugerowano indukcję porodu (IOL) jako sposób zapobiegania dalszemu przyrostowi masy płodu, a tym samym zmniejszenia możliwych powikłań u noworodka i matki, które są związane z masą płodu.

Hipoteza robocza i cele: Celem tego badania jest: 1) określenie, czy IOL poprawia wyniki matek i noworodków u dzieci dużych w stosunku do wieku ciążowego, 2) określenie satysfakcji matki z porodu w obu grupach badawczych. Naszą roboczą hipotezą jest to, że IOL zmniejszy dystocję barkową i częstość CS u dzieci z makrosomią LGA w terminie.

Metody: Pacjentki między 38+0 a 40+3 tygodniem ciąży o szacowanej masie płodu 3800 - 4500 gr zostaną prospektywnie i losowo przydzielone do dwóch grup: IOL (grupa I) i postępowanie wyczekujące (grupa II). Kobiety z cukrzycą, po przebytym cięciu cesarskim lub z innymi przeciwwskazaniami do porodu drogą pochwową lub kandydatki do IOL z innych powodów zostaną wykluczone z badania. Zmienne wynikowe obejmują dystocję barkową, uszkodzenie splotu ramiennego, złamania kości, krwiak mózgu, krwotok dokomorowy, cesarskie cięcie i inne zmienne dotyczące noworodka i matki.

Oczekiwane wyniki: IOL zmniejszy dystocję barkową i częstość CS u dzieci z LGA\makrosomią w terminie.

Ważność: To randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczy dominującego pytania klinicznego, na które nie ma dokładnej odpowiedzi w literaturze medycznej. Obecne wytyczne opierają się na małych liczbach pacjentów i pochodzą z ponad 15-letnich badań.

Prawdopodobne implikacje dla medycyny: Badanie to określi właściwe postępowanie w przypadku LAG\makrosomicznych dzieci urodzonych w terminie, IOL lub postępowania wyczekującego w przypadku porodu spontanicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

474

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Singel,
  • żywy płód,
  • prezentacja vx,
  • EFW 3800-4500 gramów,
  • kwalifikujące się do porodu siłami natury,
  • podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pr. CS,
  • Cukrzyca,
  • duże wady rozwojowe płodu,
  • choroba matki/płodu lub stan wymagający soczewki IOL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja porodu (IOL)
Grupa I, Grupa Indukcji Pracy (IOL). Kobiety będą przyjmowane do indukcji w 38-40+3 tyg., gdy szacowana masa płodu 3800-4500 gram.
Procedura: Wprowadzenie grupy pracowniczej (Grupa I)
Kobietom w wieku 38-40+3 tygodni z szacowaną masą płodu 3800-4500 zostanie zaproponowane dojrzewanie i IOL.
Brak interwencji: W ciąży
Grupa II. Będzie leczony wyczekująco do 40+6 tygodni lub pojawi się wskazanie do indukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik dystocji barkowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zachorowalności noworodków i złożony wynik zachorowalności matek.
Ramy czasowe: 3 lata
Dla każdej badanej grupy zostanie przedstawiony złożony wynik dla noworodków i matek. Złożony wynik dla noworodka będzie obejmował: śmierć płodu (przed rozpoczęciem porodu, w trakcie porodu, nieznane), śmierć noworodka, masę urodzeniową (w gramach), punktację Apgar 1 min, punktację Apgar 5 min, PH pępowinowe, dystocję barkową, porażenie Erb, Rany 3/4 stopnia, intubacja, CPAP lub kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) do wentylacji. Encefalopatia noworodkowa, drgawki, posocznica, zapalenie płuc, zespół aspiracji smółki, złamania wrodzone, IVH, hiperbilirubinemia wymagająca fototerapii lub transfuzji wymiennej. Hipoglikemia (gl<40) wymagająca leczenia dożylnego. Przyjęcie na NICU, pobyt w szpitalu noworodkowym. Złożony wynik zachorowalności matki będzie obejmował: Zapalenie błon płodowych PPH Choroby gorączkowe u matki wymagające podawania antybiotyków. Anemia wymagająca transfuzji krwi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POR-0085-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wprowadzenie grupy pracowniczej (Grupa I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj