Déclenchement du travail par rapport à la prise en charge de bébés de grande taille pour l'âge gestationnel/macrosomiques à terme. Un essai multicentrique (IOLEMMT)
Déclenchement du travail par rapport à la prise en charge de bébés de grande taille pour l'âge gestationnel/macrosomiques à terme. Un essai randomisé multicentrique
L'équilibre entre induire les femmes enceintes suspectées de grand pour les bébés gestationnels ou les bébés suspectés de macrosomie à la grossesse à terme n'est pas encore résolu. Seules 2 études relativement petites ont été menées pour répondre à cette question cliniquement importante.
Les chercheurs mèneront une étude randomisée contrôlée et multicentrique suffisamment importante pour confirmer ou réfuter notre hypothèse selon laquelle le déclenchement du travail à terme réduit considérablement la prévalence de la dystocie des épaules par rapport à la prise en charge non interventionniste.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La macrosomie à terme est associée à une morbidité maternelle et néonatale accrue, y compris un taux plus élevé de dystocie des épaules et de césarienne (CS). L'induction du travail (IOL) a été suggérée comme un moyen d'empêcher une prise de poids supplémentaire du fœtus et donc de réduire les éventuelles complications néonatales et maternelles liées au poids du fœtus.
Hypothèse de travail et objectifs : les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) déterminer si la LIO améliore ou non les résultats maternels et néonatals chez les bébés de grande taille pour l'âge gestationnel, 2) déterminer la satisfaction maternelle à l'égard du processus de travail et d'accouchement dans les deux groupes d'étude. Notre hypothèse de travail est que la LIO réduira le taux de dystocie de l'épaule et de CS des bébés LGA\macrosomiques à terme.
Méthodes : Une patiente de 38 + 0 à 40 + 3 semaines de gestation dont le poids fœtal estimé est compris entre 3 800 et 4 500 gr sera répartie de manière prospective et aléatoire en deux groupes : IOL (groupe I) et gestion en attente (groupe II). Les femmes atteintes de diabète, ayant déjà accouché par césarienne ou présentant d'autres contre-indications à l'accouchement par voie basse ou candidates à la LIO pour d'autres raisons seront exclues de l'étude. Les variables de résultats comprendront la dystocie des épaules, les lésions du plexus brachial, les fractures osseuses, les céphalhématomes, les hémorragies intraventriculaires, les accouchements par césarienne et d'autres variables néonatales et maternelles.
Résultats attendus : L'IOL réduira le taux de dystocie de l'épaule et de CS des bébés LGA\macrosomiques à terme.
Importance : Cette étude multicentrique prospective randomisée aborde une question clinique répandue qui n'a pas de réponse précise dans la littérature médicale. Les directives actuelles reposent sur un petit nombre de patients et sont des études de plus de 15 ans.
Implications probables pour la médecine : cette étude établira la bonne prise en charge des bébés LAG \ macrosomiques à terme, IOL ou en attente de prise en charge du travail spontané.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuri Perlitz, MD
- Numéro de téléphone: +972-50-6267439
- E-mail: yperlitz@poria.health.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tal Bouganim, MD
- Numéro de téléphone: +972-52-430-3840
- E-mail: tbouganim@poria.health.gov.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Singleton,
- fœtus vivant,
- Présentation Vx,
- EFW 3800-4500 grammes,
- éligible à l'accouchement vaginal,
- signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pr. CS,
- Diabète,
- malformations majeures fœtales,
- maladie ou affection maternelle/fœtale nécessitant une IOL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Induction du travail (IOL)
Groupe I, groupe d'induction du travail (IOL).
Les femmes seront admises pour l'induction à 38-40 + 3 semaines lorsque le poids fœtal estimé sera de 3 800 à 4 500 grammes.
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Les femmes à 38-40+3 semaines avec un poids fœtal estimé entre 3800 et 4500 se verront proposer la maturation et la LIO.
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Aucune intervention: Enceinte
Groupe II.
Sera géré dans l'expectative jusqu'à 40+6 semaines, ou une indication d'induction apparaîtra.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de dystocie des épaules
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite de la morbidité néonatale et résultat composite de la morbidité maternelle.
Délai: 3 années
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Pour chaque groupe d'étude, un résultat composite néonatal et maternel sera présenté.
Le résultat composite néonatal inclura : la mort fœtale (avant le début du travail, pendant l'accouchement, inconnu), la mort néonatale, le poids à la naissance (grammes), le score d'Apgar à 1 min, le score d'Apgar à 5 min, l'HTP du cordon, la dystocie de l'épaule, la paralysie d'Erb, Lacérations du 3e/4e degré, Intubation, CPAP ou canule nasale à haut débit (HFNC) pour la ventilation.
Encéphalopathie néonatale, convulsions, septicémie, pneumonie, syndrome d'aspiration méconiale, fractures de naissance, IVH, hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie ou une exsanguinotransfusion.
Hypoglycémie (gl<40) nécessitant un traitement IV.
Admission à l'USIN, séjour à l'hôpital néonatal.
Le résultat composite de la morbidité maternelle comprendra : Chorioamnionite HPP Morbidité fébrile maternelle nécessitant l'administration d'antibiotiques.
Anémie nécessitant une transfusion sanguine.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POR-0085-14
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