Induksjon av fødsel versus forventet behandling av store for svangerskapsalder/makrosomiske babyer ved termin. En multisenterprøve (IOLEMMT)
Induksjon av fødsel versus forventet behandling av store for svangerskapsalder/makrosomiske babyer ved termin. En randomisert multisenterforsøk
Likevekten om å indusere gravide kvinner med mistenkt stor for svangerskapsbabyer eller mistenkte makrosomibabyer ved termin graviditet er ikke løst ennå. Bare 2 relativt små studier ble utført for å svare på dette klinisk viktige spørsmålet.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert, multisenterstudie som er stor nok til å bekrefte eller avkrefte vår antakelse om at induksjon av fødsel ved termin reduserer forekomsten av skulderdystoki betydelig sammenlignet med forventningsfull behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Makrosomi ved termin er assosiert med økt morbiditet og nyfødt morbiditet, inkludert en høyere grad av skulderdystoki og keisersnitt (CS). Induksjon av fødsel (IOL) har blitt foreslått som et middel for å forhindre ytterligere føtal vektøkning og derfor redusere mulige neonatale og maternelle komplikasjoner som er relatert til føtal vekt.
Arbeidshypoteser og mål: Målet med denne studien er: 1) å bestemme hvorvidt IOL forbedrer mors og neonatale utfall i stor grad for spedbarn i svangerskapsalder, 2) å bestemme mors tilfredshet fra fødsels- og fødselsprosessen i begge studiegruppene. Arbeidshypotesen vår er at IOL vil redusere skulderdystokien og CS-frekvensen til LGA\makrosomiske babyer ved termin.
Metoder: Pasient fra 38+0 - 40+3 svangerskapsuker estimert fostervekt 3800 - 4500 gr vil prospektivt og tilfeldig fordeles i to grupper: IOL (gruppe I) og forventet behandling (gruppe II). Kvinner med diabetes, tidligere keisersnitt eller andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel eller kandidater for IOL av andre grunner vil bli ekskludert fra studien. Utfallsvariabler vil inkludere skulderdystoki, plexus brachialis skade, benbrudd, cefalhematom, intraventrikulær blødning, keisersnitt og andre neonatale og maternelle variabler.
Forventede resultater: IOL vil redusere skulderdystokien og CS-frekvensen til LGA\makrosomiske babyer ved termin.
Viktighet: Denne randomiserte, prospektive multisenterstudien tar for seg et utbredt klinisk spørsmål som ikke har et nøyaktig svar i medisinsk litteratur. Gjeldende retningslinjer er avhengige av små pasienter, og er over 15 år gamle studier.
Sannsynlige implikasjoner for medisin: Denne studien vil etablere riktig behandling for LAG\makrosomiske babyer ved termin, IOL eller forventende behandling for spontan fødsel.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton,
- levende foster,
- Vx presentasjon,
- EFW 3800-4500 gram,
- kvalifisert for vaginal fødsel,
- signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pr. CS,
- Diabetes,
- føtale store misdannelser,
- mors/foster sykdom eller tilstand som krever IOL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjon av fødsel (IOL)
Gruppe I, Induction of Labor group (IOL).
Kvinner vil bli innlagt for induksjon ved 38-40+3 uker ved beregnet fostervekt 3800-4500 gram.
|
Kvinner på 38-40+3 uker med estimert fostervekt 3800-4500 vil få tilbud om modning og IOL.
|
|
Ingen inngripen: Forventningsfull
Gruppe II.
Behandles forventningsfullt frem til 40+6 uker, eller en induksjonsindikasjon vises.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av skulderdystoki
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal sykelighet sammensatt utfall og morbiditet sammensatt utfall.
Tidsramme: 3 år
|
For hver studiegruppe vil et neonatalt og mors sammensatt resultat bli presentert.
Det neonatale sammensatte utfallet vil inkludere: Fosterdød (før start av fødsel, under fødsel, ukjent), neonatal død, fødselsvekt (gram), Apgar-score 1 min, Apgar-score 5 min, Cord PH, Skulderdystoki, Erb parese, 3./4.-grads rifter, intubasjon, CPAP eller high-flow nesekanyle (HFNC) for ventilasjon.
Neonatal encefalopati, anfall, sepsis, lungebetennelse, mekoniumaspirasjonssyndrom, fødselsfrakturer, IVH, hyperbilirubinemi som krever fototerapi eller utvekslingstransfusjon.
Hypoglykemi (gl<40) som krever IV-behandling.
Innleggelse på NICU, Neonatal sykehusopphold.
Det sammensatte utfallet av morbiditet vil omfatte: Chorioamnionitt PPH Febersykdom hos mor som krever administrering av antibiotika.
Anemi som krever blodoverføring.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POR-0085-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .