Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vajúdás beindítása és a várandós nagyok kezelése terhességi korban/makroszómás csecsemőknél. Többközpontú próba (IOLEMMT)

2014. december 10. frissítette: Yuri perlitz, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

A vajúdás beindítása és a várandós nagyok kezelése terhességi korban/makroszómás csecsemőknél. Többközpontú randomizált próba

Egyelőre nem megoldott az a kérdés, hogy a terhességi csecsemők nagyra gyaníthatóan terhes nőket, vagy a macrosomia-gyanús csecsemőket idő előtti terhességre indukálják-e. Csak 2 viszonylag kis vizsgálatot végeztek, hogy megválaszolják ezt a klinikailag fontos kérdést.

A kutatók egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatot fognak végezni, amely elég nagy ahhoz, hogy megerősítse vagy megcáfolja azt a feltételezésünket, hogy a szülés indukciója szignifikánsan csökkenti a váll-dystocia prevalenciáját a várható kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A macrosomia időközben megnövekedett anyai és újszülöttkori morbiditással jár, beleértve a váll-dystocia és a császármetszés (CS) magasabb arányát. A szülés indukcióját (IOL) javasolták a magzati súlygyarapodás megelőzésére, és ezáltal a magzati súlyhoz kapcsolódó lehetséges újszülöttkori és anyai szövődmények csökkentésére.

Munkahipotézis és célkitűzések: A tanulmány céljai: 1) annak meghatározása, hogy az IOL javítja-e az anyai és újszülöttkori eredményeket nagyban a terhességi korú csecsemőknél, 2) meghatározni az anyai elégedettséget a szüléssel és a szülési folyamattal mindkét vizsgálati csoportban. Munkahipotézisünk az, hogy az IOL csökkenti az LGA\makroszómás csecsemők váll-dystociáját és CS-arányát.

Módszerek: A 38+0-40+3 terhességi hét becsült magzati súlya 3800-4500 gr prospektív és véletlenszerűen két csoportba kerül: IOL (I. csoport) és várandós kezelés (II. csoport). A vizsgálatból kizárják azokat a nőket, akik cukorbetegségben szenvednek, korábban császármetszéssel éltek, vagy a hüvelyi szülés egyéb ellenjavallatai vannak, vagy akik más okokból IOL-re jelöltek. Az eredményváltozók közé tartozik a váll dystocia, a plexus brachialis sérülése, a csonttörések, a cefalhematoma, az intravénás vérzés, a császármetszés és más újszülött és anyai változók.

Várt eredmények: Az IOL csökkenti az LGA\makroszómás csecsemők váll-dystociáját és CS-arányát.

Fontosság: Ez a randomizált, prospektív multicentrikus vizsgálat egy olyan elterjedt klinikai kérdéssel foglalkozik, amelyre az orvosi szakirodalomban nincs pontos válasz. A jelenlegi irányelvek kisszámú betegeken alapulnak, és több mint 15 éves tanulmányok.

Valószínűsíthető következmények az orvostudományban: Ez a tanulmány meghatározza a megfelelő kezelést a LAG\makroszómás csecsemők szülés közben, IOL vagy várandós spontán szülés esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

474

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szingli,
  • élő magzat,
  • Vx bemutató,
  • EFW 3800-4500 gramm,
  • hüvelyi szülésre alkalmas,
  • aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Pr. CS,
  • Cukorbetegség,
  • magzati jelentős fejlődési rendellenességek,
  • anyai/magzati betegség vagy IOL-t igénylő állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülés indukciója (IOL)
I. csoport, Munkaindukciós csoport (IOL). A nőket 38-40+3 hetes korban engedik be indukcióra, amikor a magzat becsült súlya 3800-4500 gramm.
Eljárás: Munkavállalási csoport (I. csoport)
A 38-40+3 hetes, 3800-4500 becsült magzati súlyú nők érést és IOL-t kapnak.
Nincs beavatkozás: Várandós
Csoport II. Várhatóan 40+6 hétig kezelik, vagy indukciós javallat jelenik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A váll dystocia aránya
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori morbiditás és az anyai morbiditás összetett kimenetele.
Időkeret: 3 év
Minden egyes vizsgálati csoport esetében bemutatják az újszülött és az anya összetett eredményét. Az újszülöttkori összetett kimenetel a következőket tartalmazza: magzati halál (szülés előtt, szülés közben, ismeretlen), újszülöttkori halálozás, születési súly (gramm), Apgar-pontszám 1 perc, Apgar-pontszám 5 perc, köldökzsinór PH, váll-dystocia, Erb-bénulás, 3./4. fokú sebek, intubáció, CPAP vagy nagy áramlású orrkanül (HFNC) a lélegeztetéshez. Újszülöttkori encephalopathia, görcsrohamok, szepszis, tüdőgyulladás, meconium aspirációs szindróma, születési törések, IVH, fényterápiát vagy cseretranszfúziót igénylő hiperbilirubinémia. Intravénás kezelést igénylő hipoglikémia (gl<40). Felvétel a NICU-ba, újszülöttkori kórházi tartózkodás. Az anyai morbiditás összetett kimenetele a következőket tartalmazza: Chorioamnionitis PPH Anyai lázas morbiditás, amely antibiotikumot igényel. Vérátömlesztést igénylő anémia.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POR-0085-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll dystocia

Klinikai vizsgálatok a Munkavállalási csoport (I. csoport)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel