Raskausiän/makrosomisten vauvojen synnytyksen induktio vs. odotettavissa olevien suurten hallinta. Monikeskustutkimus (IOLEMMT)
Raskausiän/makrosomisten vauvojen synnytyksen induktio vs. odotettavissa olevien suurten hallinta. Monikeskus satunnaistettu kokeilu
Tasapainoa, indusoidako raskaana olevia naisia, joiden epäillään olevan suuri raskausvauvoille vai epäillään makrosomiaa raskauden aikana, ei ole vielä ratkaistu. Vain 2 suhteellisen pientä tutkimusta suoritettiin vastaamaan tähän kliinisesti tärkeään kysymykseen.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun, monikeskustutkimuksen, joka on riittävän suuri vahvistamaan tai kumoamaan olettamuksemme, että synnytyksen induktio aikakaudella vähentää merkittävästi olkapään dystosian esiintyvyyttä odotettavissa olevaan hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Makrosomiaan aikakaudella liittyy lisääntynyt äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuus, mukaan lukien suurempi hartioiden dystocia ja keisarinleikkaus (CS). Synnytyksen induktiota (IOL) on ehdotettu keinona estää sikiön painonnousu ja siten vähentää mahdollisia vastasyntyneen ja äidin komplikaatioita, jotka liittyvät sikiön painoon.
Työhypoteesi ja tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) selvittää, parantaako IOL vai ei äidin ja vastasyntyneen lopputulosta suurilla raskausikäisillä vauvoilla, 2) määrittää äitien tyytyväisyys synnytykseen ja synnytysprosessiin molemmissa tutkimusryhmissä. Työhypoteesimme on, että IOL vähentää olkapään dystokiaa ja CS-tiheyttä LGA\makrosomisilla vauvoilla aikakaudella.
Menetelmät: Potilas 38+0 - 40+3 raskausviikolla, arvioitu sikiön paino 3800-4500 gr, jaetaan prospektiivisesti ja satunnaisesti kahteen ryhmään: IOL (ryhmä I) ja odottava hoito (ryhmä II). Naiset, joilla on diabetes, aiempi keisarileikkaus tai muut emättimen synnytyksen vasta-aiheet tai jotka ovat ehdokkaita IOL:iin muista syistä, suljetaan pois tutkimuksesta. Tulosmuuttujia ovat olkapään dystokia, brachial plexus -vaurio, luunmurtumat, kefalhematooma, suonensisäinen verenvuoto, keisarileikkaus ja muut vastasyntyneen ja äidin muuttujat.
Odotetut tulokset: IOL vähentää LGA\makrosomisten vauvojen hartioiden dystokiaa ja CS-tiheyttä.
Tärkeys: Tämä satunnaistettu, prospektiivinen monikeskustutkimus käsittelee yleistä kliinistä kysymystä, johon ei ole tarkkaa vastausta lääketieteellisessä kirjallisuudessa. Nykyiset ohjeet perustuvat pieniin potilaisiin, ja ne ovat yli 15 vuotta vanhoja tutkimuksia.
Todennäköiset vaikutukset lääketieteeseen: Tässä tutkimuksessa luodaan oikea hoito LAG\makrosomisille vauvoille keskeneräisille, IOL:ille tai odottaville spontaanin synnytyksen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton,
- elävä sikiö,
- Vx-esitys,
- EFW 3800-4500 grammaa,
- kelvollinen emättimen synnytykseen,
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- PR. CS,
- Diabetes,
- sikiön suuret epämuodostumat,
- äidin/sikiön sairaus tai IOL-hoitoa vaativa tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnytyksen induktio (IOL)
Ryhmä I, synnytyksen induktioryhmä (IOL).
Naiset otetaan induktioon viikolla 38-40+3, kun arvioitu sikiön paino on 3800-4500 grammaa.
|
Naisille viikoilla 38-40+3, joiden sikiön arvioitu paino on 3800-4500, tarjotaan kypsytystä ja IOL:a.
|
|
Ei väliintuloa: Odottava
Ryhmä II.
Hoidetaan odotettavissa viikkoon 40+6 asti, tai ilmaantuu induktioindikaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hartioiden dystocian määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuuden yhdistelmätulos ja äidin sairastuvuuden yhdistelmätulos.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jokaiselle tutkimusryhmälle esitetään vastasyntyneen ja äidin yhdistelmätulos.
Vastasyntyneen yhdistelmätulos sisältää: Sikiökuolema (ennen synnytyksen alkamista, synnytyksen aikana, tuntematon), vastasyntyneen kuolema, syntymäpaino (grammaa), Apgar-pistemäärä 1 min, Apgar-pistemäärä 5 min, napanuoran PH, olkapään dystokia, Erb-halvaus, 3./4. asteen haavat, intubaatio, CPAP tai korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) ventilaatioon.
Vastasyntyneen enkefalopatia, kohtaukset, sepsis, keuhkokuume, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, synnytyksen murtumat, IVH, hyperbilirubinemia, joka vaatii valohoitoa tai vaihtosiirtoa.
Hypoglykemia (gl<40), joka vaatii IV-hoitoa.
Pääsy NICU-hoitoon, vastasyntyneiden sairaalahoito.
Äidin sairastuvuuden yhdistelmätulos sisältää: Korioamnioniitti PPH Äidin kuumeinen sairastavuus, joka vaatii antibioottien antamista.
Verensiirtoa vaativa anemia.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POR-0085-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .