Geburtseinleitung versus erwartungsvolles Management von großen für das Gestationsalter/makrosomischen Babys zum Termin. Eine multizentrische Studie (IOLEMMT)
Geburtseinleitung versus erwartungsvolles Management von großen für das Gestationsalter/makrosomischen Babys zum Termin. Eine multizentrische randomisierte Studie
Die Abwägung, ob schwangere Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaftsschwangerschaft oder Verdacht auf Makrosomie bei Terminschwangerschaft induziert werden sollen, ist noch nicht geklärt. Es wurden nur 2 relativ kleine Studien durchgeführt, um diese klinisch wichtige Frage zu beantworten.
Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie durchführen, die groß genug ist, um unsere Annahme zu bestätigen oder zu widerlegen, dass die Geburtseinleitung die Prävalenz der Schulterdystokie im Vergleich zu einer abwartenden Behandlung signifikant reduziert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Makrosomie am Termin ist mit einer erhöhten mütterlichen und neonatalen Morbidität verbunden, einschließlich einer höheren Rate an Schulterdystokie und Kaiserschnitt (CS). Die Geburtseinleitung (IOL) wurde als Mittel vorgeschlagen, um eine weitere Gewichtszunahme des Fötus zu verhindern und somit mögliche neonatale und mütterliche Komplikationen zu reduzieren, die mit dem fötalen Gewicht zusammenhängen.
Arbeitshypothese und Ziele: Die Ziele dieser Studie sind: 1) zu bestimmen, ob IOL das mütterliche und neonatale Outcome bei großen Babys im Gestationsalter verbessert oder nicht, 2) die mütterliche Zufriedenheit mit dem Wehen- und Entbindungsprozess in beiden Studiengruppen zu bestimmen. Unsere Arbeitshypothese ist, dass IOL die Schulterdystokie und die CS-Rate von LGA-/makrosomischen Babys zum Termin reduzieren wird.
Methoden: Patientinnen von 38 + 0 - 40 + 3 Schwangerschaftswochen mit einem geschätzten fetalen Gewicht von 3800 - 4500 g werden prospektiv und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: IOL (Gruppe I) und abwartende Behandlung (Gruppe II). Frauen mit Diabetes, einem früheren Kaiserschnitt oder anderen Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung oder Kandidaten für IOL aus anderen Gründen werden von der Studie ausgeschlossen. Zu den Ergebnisvariablen gehören Schulterdystokie, Verletzung des Plexus brachialis, Knochenbrüche, Kephalhämatom, intraventrikuläre Blutung, Kaiserschnittgeburt und andere neonatale und mütterliche Variablen.
Erwartete Ergebnisse: IOL wird die Schulterdystokie und die CS-Rate von LGA-/makrosomischen Babys zum Termin reduzieren.
Bedeutung: Diese randomisierte, prospektive multizentrische Studie befasst sich mit einer weit verbreiteten klinischen Frage, auf die es in der medizinischen Literatur keine genaue Antwort gibt. Aktuelle Richtlinien stützen sich auf eine kleine Anzahl von Patienten und sind über 15 Jahre alte Studien.
Mögliche Auswirkungen auf die Medizin: Diese Studie wird das richtige Management für LAG-/makrosomische Babys zum Termin, IOL oder abwartendes Management für spontane Wehen etablieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuri Perlitz, MD
- Telefonnummer: +972-50-6267439
- E-Mail: yperlitz@poria.health.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tal Bouganim, MD
- Telefonnummer: +972-52-430-3840
- E-Mail: tbouganim@poria.health.gov.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelling,
- lebender Fötus,
- Vx-Präsentation,
- EFW 3800-4500 Gramm,
- geeignet für vaginale Entbindung,
- die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Pr. CS,
- Diabetes,
- fötale größere Fehlbildungen,
- mütterlicher/fötaler Krankheit oder Zustand, der eine IOL erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geburtseinleitung (IOL)
Gruppe I, Geburtseinleitungsgruppe (IOL).
Frauen werden nach 38-40 + 3 Wochen zur Einleitung zugelassen, wenn das geschätzte fetale Gewicht 3800-4500 Gramm beträgt.
|
Frauen im Alter von 38-40+3 Wochen mit einem geschätzten fetalen Gewicht von 3800-4500 werden Reifung und IOL angeboten.
|
|
Kein Eingriff: Erwartungsvoll
Gruppe II.
Wird bis 40+6 SSW erwartungsvoll verwaltet, oder es erscheint ein Induktionshinweis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Schulterdystokie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt Neugeborenenmorbidität und zusammengesetzter Endpunkt mütterliche Morbidität.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Für jede Studiengruppe wird ein kombiniertes Ergebnis aus Neugeborenen und Müttern präsentiert.
Das zusammengesetzte Ergebnis des Neugeborenen umfasst: Tod des Fötus (vor Beginn der Wehen, während der Geburt, unbekannt), Tod des Neugeborenen, Geburtsgewicht (Gramm), Apgar-Score 1 min, Apgar-Score 5 min, Cord PH, Schulterdystokie, Erb-Lähmung, Platzwunden 3./4. Grades, Intubation, CPAP oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) zur Beatmung.
Neonatale Enzephalopathie, Krampfanfälle, Sepsis, Pneumonie, Mekoniumaspirationssyndrom, Geburtsfrakturen, IVH, Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder Austauschtransfusion erfordert.
Hypoglykämie (gl < 40), die eine IV-Therapie erfordert.
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation, Krankenhausaufenthalt für Neugeborene.
Das zusammengesetzte Ergebnis für die mütterliche Morbidität umfasst: Chorioamnionitis PPH Fieberhafte mütterliche Morbidität, die eine Antibiotika-Verabreichung erfordert.
Anämie, die eine Bluttransfusion erfordert.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POR-0085-14
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