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Induzione del travaglio rispetto alla gestione delle aspettative di grandi dimensioni per bambini in età gestazionale/macrosomici a termine. Una sperimentazione multicentrica (IOLEMMT)

10 dicembre 2014 aggiornato da: Yuri perlitz, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Induzione del travaglio rispetto alla gestione delle aspettative di grandi dimensioni per bambini in età gestazionale/macrosomici a termine. Uno studio multicentrico randomizzato

L'equilibrio se indurre donne incinte con presunti neonati gravidi gestazionali o sospetti macrosomici a termine gravidanza non è ancora stato risolto. Sono stati condotti solo 2 studi relativamente piccoli per rispondere a questa domanda clinicamente importante.

I ricercatori condurranno uno studio multicentrico controllato randomizzato abbastanza ampio da confermare o confutare la nostra ipotesi secondo cui l'induzione del travaglio a termine riduce significativamente la prevalenza della distocia di spalla rispetto alla gestione in attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La macrosomia a termine è associata ad un aumento della morbilità materna e neonatale, incluso un tasso più elevato di distocia di spalla e taglio cesareo (CS). L'induzione del travaglio (IOL) è stata suggerita come mezzo per prevenire un ulteriore aumento di peso fetale e quindi per ridurre le possibili complicanze neonatali e materne correlate al peso fetale.

Ipotesi di lavoro e obiettivi: gli obiettivi di questo studio sono: 1) determinare se la IOL migliora o meno l'esito materno e neonatale nei bambini grandi per l'età gestazionale, 2) determinare la soddisfazione materna dal processo di travaglio e parto in entrambi i gruppi di studio. La nostra ipotesi di lavoro è che la IOL ridurrà la distocia di spalla e il tasso di CS dei bambini LGA\macrosomici a termine.

Metodi: Pazienti di 38+0 - 40+3 settimane di gestazione con peso fetale stimato di 3800 - 4500 gr verranno assegnati in modo prospettico e casuale a due gruppi: IOL (gruppo I) e gestione dell'attesa (gruppo II). Le donne con diabete, un precedente parto cesareo o altre controindicazioni al parto vaginale o candidate a IOL per altri motivi saranno escluse dallo studio. Le variabili di esito includeranno distocia di spalla, lesione del plesso brachiale, fratture ossee, cefaloematoma, emorragia intraventricolare, parto cesareo e altre variabili neonatali e materne.

Risultati attesi: IOL ridurrà la distocia di spalla e il tasso di CS dei bambini LGA\macrosomici a termine.

Importanza: questo studio multicentrico prospettico randomizzato affronta una domanda clinica prevalente che non ha una risposta accurata nella letteratura medica. Le attuali linee guida si basano su pazienti con numero ridotto e sono studi di oltre 15 anni.

Probabili implicazioni per la medicina: questo studio stabilirà la giusta gestione per i bambini LAG\macrosomici a termine, IOL o gestione in attesa del travaglio spontaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

474

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singleton,
  • feto vivo,
  • Presentazione Vx,
  • EFW 3800-4500 grammi,
  • idoneo per il parto vaginale,
  • firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pr. SC,
  • Diabete,
  • malformazioni maggiori del feto,
  • malattia o condizione materna/fetale che richiede IOL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione del travaglio (IOL)
Gruppo I, gruppo di induzione del lavoro (IOL). Le donne saranno ammesse per l'induzione a 38-40+3 settimane quando il peso fetale stimato è di 3800-4500 grammi.
Procedura: Gruppo di induzione al lavoro (Gruppo I)
Alle donne di 38-40+3 settimane con un peso fetale stimato di 3800-4500 verrà offerta la maturazione e IOL.
Nessun intervento: In attesa
Gruppo II. Sarà gestito in attesa fino a 40 + 6 settimane, o apparirà un'indicazione di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di distocia di spalla
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di morbilità neonatale ed esito composito di morbilità materna.
Lasso di tempo: 3 anni
Per ogni gruppo di studio verrà presentato un risultato composito neonatale e materno. L'esito composito neonatale includerà: Morte fetale (prima dell'inizio del travaglio, durante il parto, sconosciuta), Morte neonatale, Peso alla nascita (grammi), Apgar score 1 min, Apgar score 5 min, Cord PH, Distocia della spalla, Erb paralisi, Lacerazioni di 3°/4° grado, intubazione, CPAP o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) per la ventilazione. Encefalopatia neonatale, convulsioni, sepsi, polmonite, sindrome da aspirazione di meconio, fratture alla nascita, IVH, iperbilirubinemia che richiede fototerapia o exanguinotrasfusione. Ipoglicemia (gl<40) che richiede terapia EV. Ricovero in terapia intensiva neonatale, degenza in ospedale neonatale. L'esito composito della morbilità materna includerà: Corioamnionite PPH Morbilità febbrile materna che richiede la somministrazione di antibiotici. Anemia che richiede trasfusioni di sangue.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Baruch Padeh Medical Center, Poriya

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuri Perlitz, MD, Director-High risk unit and maternal department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POR-0085-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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