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ST 분석과 결합된 Cadiotocography 대 Scalp-pH와 결합된 Cardiotocography

2012년 10월 3일 업데이트: Diana BB Bach, MD, Hvidovre University Hospital

비정상 CTG가 있는 분만 시 ST-분석과 심전도술 대 Scalp-pH와 심전도법을 병용 - 무작위 시험

가설:

STAN 모니터링은 의심되는 태아 질식으로 인한 개입 횟수를 줄이고 대사성 산증이 있는 신생아의 수를 줄일 것입니다.

기본 끝점:

1) 제대동맥의 pH < 7.05 및 표준 염기 과잉 < -10으로 정의되는 두 그룹의 대사성 산증 빈도.

보조 끝점:

  1. 두 그룹의 개입 횟수(VE 및 제왕절개)
  2. 두 그룹의 pH 측정 횟수
  3. 두 그룹의 질식이 의심되어 신생아과에 입원한 신생아 수

태아 감시의 목적은 출생 과정 중 산소 부족으로 인해 신생아에서 장기 손상 또는 장기 손상이 발생할 위험이 있는 태아를 식별하는 것입니다. 뇌 손상(뇌성마비)으로 인한 모든 마비 사례의 약 1/10은 출생 시 산소 부족으로 인해 발생하는 것으로 여겨집니다. 손상이 발생하기 전에 수사관이 출산에 적극적으로 개입하면 이러한 문제를 피할 수 있습니다.

CardioTocoGraphy(CTG = 산모 복부 및 태아 두피의 전극을 통한 태아 심박수 패턴 및 산모 자궁 수축 감지)는 널리 사용되는 태아 감시 방법입니다. 그러나 CTG를 해석하기 어려울 수 있으며 CTG 해석의 불확실성으로 인해 진공 흡입 및 제왕절개 분만 횟수가 증가할 수 있습니다. CTG의 해석은 태아 두피의 피부에서 채취한 혈액 샘플의 산도를 분석하여 개선할 수 있습니다. 이러한 두피 pH 분석은 간접적으로 태아가 충분한 산소를 얻는다는 것을 보여줍니다. 두피 pH 측정은 전문 지식이 필요하며 비정상적인 심박수 패턴이 지속되면 반복 측정이 필요합니다. 이 방법은 Hvidovre 병원/Roskilde 카운티 병원의 산부인과 병동에서 일반적으로 시행되는 방법입니다.

STAN(ST 분석)이라는 새로 개발된 태아 감시 방법을 사용하면 문제가 부분적으로 완화되는 것으로 보입니다. STAN은 CTG와 태아 ECG를 지속적으로 기록했습니다(심전도법 = 전기적 심장 활동 기록). 저산소증이 변화를 일으키기 때문에 태아 심전도의 일부, 즉 ST-part를 동시에 분석합니다. 이 기술은 일반 CTG 등록과 같은 방식으로 태아 두피에 하나의 전극만 있으면 되기 때문에 사용하기 쉽습니다.

연구 개요

상세 설명

STAN(ST 분석)의 가치는 2건의 무작위 시험에서 평가되었으며 다음을 보여줍니다. 1) 분만 중 태아의 심각한 저산소증 발생률 감소 및 2) 산소 부족으로 인한 흡인 및 제왕절개를 통한 회복 빈도 감소 출산 과정에서.

그러나 작년에 관련하여 상당한 새로운 정보가 있습니다. 스탠. 스웨덴 사회 위원회는 질식된 어린이의 출생 위험을 설명하는 뉴스레터(17)를 발행했으며 일부는 사망하고 다른 일부는 뇌성마비를 앓고 있습니다. 새로운 핀란드 연구(18)는 STAN 사용 후 (중등도) 산증의 위험이 증가할 수 있다고 제안합니다.

위의 내용은 스웨덴뿐만 아니라 유럽 전역에서 상당한 논쟁을 불러일으켰습니다. 이로 인해 스웨덴, 덴마크(뉴스레터 1, 부록 1b) 및 STAN에 대한 일반적인 북유럽 참조 그룹이 구두로 STAN 적용에 대한 새로운 임상 지침을 발표했습니다. 최근 네덜란드 위트레흐트에서 개최된 워크샵은 공동 유럽 가이드라인을 생성할 예정이며, 이는 출판될 예정입니다. 이러한 배경에서 이 프로젝트의 STAN 암에서 두피 pH를 보완하기 위한 새로운 지침을 개발할 필요가 있었습니다(부록 1a).

위 연구의 공통점은 STAN 모니터링이 시작되기 전에 지속적으로 두피 pH가 적용된다는 것입니다. 따라서 STAN 모니터링을 통해 FBS(1개 이상)가 필요한지 여부와 필요한 경우 FBS가 어느 정도 필요한지 설명하는 것이 중요합니다.

STAN 방법은 현재 덴마크와 국제적으로 널리 사용되고 있지만(FDA에서 방금 승인함) STAN을 사용한 태아 모니터링이 두피 pH 측정을 사용한 현재 모니터링 방법보다 낫다는 것이 과학적으로 입증되지 않았습니다. 따라서 덴마크의 여러 곳에 도입된 상대적으로 비싼 STAN 장치에 대한 무작위 연구에서 이를 해결하는 것이 중요합니다.

이 연구는 이러한 문제를 조명할 수 있는 기회를 제공하고 이러한 위험을 예방하거나 크게 줄이기 위해 STAN을 사용하는 방법을 준비할 수 있으므로 STAN의 지속적인 사용 또는 STAN의 지속적인 확산을 권장하지 않아야 합니다.

우리의 방법에 의한 STAN이 CTG의 부가물로서 깨끗한 두피 pH 측정과 비교할 수 있는 것으로 판명된다면 태아 모니터링 기술의 상당한 발전이 될 것입니다. 엄마와 아이.

이 연구는 윤리적 후보자 이사의 승인을 받았습니다.

이 연구에는 CTG로 모니터링하는 재태 주령이 36주 + 0 이상인 태아가 있는 18세 이상의 모든 여성이 포함됩니다.

비정상으로 해석되는 CTG 변화가 발생하는 여성(STAN(FIGO) 가이드라인에 따라 두피 pH가 정상임)이 연구에 포함될 수 있습니다. 여성은 무작위로 전화(전자)를 통해 STAN 모니터링 또는 CTG 및 두피 pH 감시로 배정됩니다. 후자 그룹에서 STAN 결과는 차후 분석을 위해 눈이 멀게(숨김)됩니다.

이 연구에는 1200명의 여성이 있는 것으로 추정되며 이 연구는 파일럿 프로젝트에 앞서 2-3년 동안 진행될 것으로 예상됩니다.

파일럿 프로젝트 동안 우리는 모니터링을 위한 부서의 일반적인 절차를 따를 것이지만 블라인드/숨겨진 ST 분석과 함께 STAN 장치를 사용하여 CTG를 수행할 것입니다. 파일럿 프로젝트에는 100명의 환자가 있을 것으로 예상됩니다. 목표는 조사 스틱의 계산 여부를 조사하고 동시에 산부인과 병동 직원에게 STAN 장비 및 절차를 교육하고 작업에 익숙해지도록 하는 것입니다.

Hvidovre 병원의 산부인과 병동에서 연구를 수행할 때의 이점은 덴마크에서 연간 약 6,000명의 출생이 있는 가장 큰 출생지이며 아마도 분만 중 두피 pH 측정을 가장 많이 사용한다는 것입니다. 또한 Roskilde 카운티 병원에서는 매년 약 3,000건의 출생, 총 9,500건의 출생이 발생합니다. 또한 부서 및 프로젝트 관리자는 태아 모니터링에 대한 과학적 연구 경험이 있습니다.

프로젝트 참가자는 자발적으로 이 프로젝트를 시작했으며 중고 장비/기구/모니터를 생산하는 장비 회사에 금전적 이해 관계가 없습니다.

이 프로젝트는 프로젝트 장비/기구/모니터에 금전적 이해관계가 없는 민간 재단인 Elsass Foundation에서 프로젝트 자금으로 250만 DKr를 할당했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1025

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 중간 또는 비정상 CTG 및
  • 정상적인 태아 두피-pH > 또는 = 7,25

제외 기준:

  • 말단 CTG
  • 태아 부정맥 또는 A-V 차단
  • 심각한 태아 기형(알려진)
  • 양막염(온도 > 38,5 degr. 섭씨)
  • 산모 B/C형 간염 또는 HIV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: CTG + FBS
CTG+FBS를 이용한 분만 감시
태아 두피 위/로부터 심전도 및 태아 혈액 샘플링
다른 이름들:
  • 심전도 및 태아 채혈(scalp-pH)
ACTIVE_COMPARATOR: Neoventa S 21 ST-Analysis of fetal heart
CTG + STAN을 이용한 분만 감시
"골드 트레이스" 두피 전극 적용
다른 이름들:
  • Cardiotocography 및 ST-Analysis

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제대 동맥에서 pH < 7,05 및 SBE < -10으로 정의되는 두 그룹의 대사성 산증 빈도
기간: 1시간 이내
우리는 아이들에 대해 최소 2년의 후속 조치를 할 것입니다.
1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAN은 NICU 및/또는 HIE에 대한 입학 수를 줄입니까?
기간: 연구 종료 후 2년
두 그룹에서 질식이 의심되어 NICU에 입원한 신생아 수. 또한 이 아이들에 대해 최소 2년의 후속 조치가 있을 것입니다.
연구 종료 후 2년
STAN은 분만(진공 또는 분만) 개입 횟수를 줄입니까?
기간: 연구 종료 후 1년
연구 종료 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
ST-ANalysis는 두피-pH 및 바이스 베르스의 특이성과 민감도를 증가시키는가?
기간: 연구 종료 후 1년
연구 종료 후 1년
STAN은 두피 pH 측정 횟수를 줄입니까?
기간: 종료 후 1년
종료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Niels J Secher, prof, MD, Copenhagen University, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTG+ST vs CTG +scalp-pH, DK

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CTG + FBS에 대한 임상 시험

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