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영구 심방세동 임상시험을 위한 CRyoAblation vs 항부정맥제 (craft)

2022년 1월 24일 업데이트: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
이것은 지속성 심방세동 환자에서 항부정맥제 요법과 함께 Arctic Front Advance® 풍선 카테터를 사용하여 PV의 냉동절제술의 상대적 효능과 안전성을 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐정맥 절제술은 발작성 심방세동의 치료에 매우 효과적인 치료법입니다. 지속성 심방 세동에서 폐정맥을 분리하는 이점은 미미한 것으로 보이며 이용 가능한 과학적 증거 수준은 이러한 유형의 환자에서 절제의 가치를 정의하기 위한 추가 임상 시험이 필요합니다.

심방 세동 재발의 증상은 환자마다, 그리고 동일한 환자의 다른 순간마다 다양합니다. 심방세동 재발의 증상을 줄이고 무증상 재발의 비율을 높이기 위해 약물 치료와 절제가 사용되었습니다. 개입의 효과를 평가하기 위해 다양한 형태의 심박수 전기 모니터링이 사용됩니다. 빈번한 모니터링 기간은 심박수 정보와 개입 효과를 제공합니다.

"Confirm RX heart monitor® (Abbott)"는 심장 기능에 영향을 미치지 않고 3년 이상 심박수를 지속적으로 모니터링하는 피하 이식형 장치입니다. 이 이식형 홀터는 심방 및 심실 부정맥 에피소드를 자동으로 감지하고 저장합니다. 이 장치는 직접 또는 원격으로 분석할 수 있으며 환자의 항응고제 및 항부정맥제 치료에 관한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있으며 다양한 치료 옵션의 효과를 평가하기 위한 강력한 연구 도구를 대표합니다.

이것은 지속적인 심방세동 환자에서 항부정맥제 치료와 함께 Arctic Front Advance® 풍선 카테터를 사용한 폐정맥의 냉동절제술의 상대적 효능과 안전성을 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

196

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 지속성 심방세동 환자

제외 기준:

  • 기준선에서 1년 이상 심방세동이 있는 환자
  • 절제 전 심방 세동
  • 연령> 75세 또는 <18세
  • 갑상선 기능 항진증
  • 비대성 심근병증
  • 심한 판막 질환(협착 또는 역류)
  • 심장판막 운반체
  • 좌심방의 전후 직경 > 50mm(좌흉골주위 장축)
  • 항응고제에 대한 금기 사항
  • 좌심방 혈전
  • 빈혈증
  • 활성 감염
  • 임신
  • 일시적이고 예방 가능하거나 교정 가능한 원인(갑상선 기능 항진증, 폐렴, 폐색전증, 약물, 수전해성 변화 ...)에 이차적인 심방 세동
  • 24개월 미만의 기대 수명
  • 다른 비순수 관찰 연구에 참여
  • 치료 및/또는 연구 및/또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 이해할 수 없는 환자
  • 환자를 담당하는 의사의 의견에 따라 연구의 치료를 금하는 모든 상태
  • 미세알부민혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결절제술
모든 폐정맥의 양방향 차단을 위한 냉동절제술
장치: Arctic Front Advance® 풍선 카테터
모든 폐정맥의 양방향 차단에 대한 냉동절제술
장치: RX heart monitor® 확인(Abbott)
심장 기능에 영향을 주지 않고 3년 이상 심박수를 지속적으로 모니터링하는 피하 이식형 장치입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 항부정맥제
약물은 임상 진료 지침에 따라 연구자의 선호도에 따라 선택됩니다.
장치: RX heart monitor® 확인(Abbott)
심장 기능에 영향을 주지 않고 3년 이상 심박수를 지속적으로 모니터링하는 피하 이식형 장치입니다.
의약품: 항부정맥제
약물은 연구자/담당 의사의 선호도 및 현재 임상 진료 지침에 따라 선택됩니다.
다른 이름들:
  • 클래스 I 또는 III

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동, 귀의 조동 또는 빈맥이 있는 생존 시간
기간: 최대 9개월.
Holter에 의해 감지된 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥이 2분 이상 지속되지 않는 생존 시간
최대 9개월.
사망 또는 하나의 주요 합병증의 존재.
기간: 첫 달
사망 또는 다음 주요 합병증 중 하나의 존재: 뇌졸중, 전신 색전증, 급성 심근 경색, 심장 압전, 수혈 필요, 24시간 이상 지속되거나 호흡 부전을 유발하는 횡격막 마비, 심방식도 누공, 폐정맥 협착, 지속(> 30초) 또는 증상이 있는 심실성 빈맥, 서맥성 부정맥 또는 빈맥에 속발하는 실신, 심혈관 원인으로 인해 또는 연구 치료와 관련하여 입원이 필요한 경우, 연구 치료와 관련된 모든 심각한 부작용 또는 심각한 부작용.
첫 달
사망 또는 하나의 주요 합병증의 존재.
기간: 네 번째 달
사망 또는 다음 주요 합병증 중 하나의 존재: 뇌졸중, 전신 색전증, 급성 심근 경색, 심장 압전, 수혈 필요, 24시간 이상 지속되거나 호흡 부전을 유발하는 횡격막 마비, 심방식도 누공, 폐정맥 협착, 지속(> 30초) 또는 증상이 있는 심실성 빈맥, 서맥성 부정맥 또는 빈맥에 속발하는 실신, 심혈관 원인으로 인해 또는 연구 치료와 관련하여 입원이 필요한 경우, 연구 치료와 관련된 모든 심각한 부작용 또는 심각한 부작용.
네 번째 달
사망 또는 하나의 주요 합병증의 존재.
기간: 13개월
사망 또는 다음 주요 합병증 중 하나의 존재: 뇌졸중, 전신 색전증, 급성 심근 경색, 심장 압전, 수혈 필요, 24시간 이상 지속되거나 호흡 부전을 유발하는 횡격막 마비, 심방식도 누공, VP의 협착, 지속(>30 초) 또는 증상이 있는 심실성 빈맥, 서맥성 부정맥 또는 빈맥에 속발하는 실신, 심혈관 원인으로 인해 또는 연구 치료와 관련하여 입원이 필요한 경우, 연구 치료와 관련된 모든 심각한 부작용 또는 심각한 부작용.
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 세동, 조동 또는 빈맥이 없는 환자의 비율
기간: 첫 달
2분 이상의 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥이 없는 환자 수
첫 달
심방 세동, 조동 또는 빈맥이 없는 환자의 비율
기간: 네 번째 달
2분 이상의 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥이 없는 환자 수
네 번째 달
심방 세동, 조동 또는 빈맥이 없는 환자의 비율
기간: 13개월
2분 이상의 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥이 없는 환자 수
13개월
심장율동전환 환자의 비율
기간: 첫 달
심장율동전환이 필요한 환자 수
첫 달
심장율동전환 환자의 비율
기간: 네 번째 달
심장율동전환이 필요한 환자 수
네 번째 달
심장율동전환 환자의 비율
기간: 13개월
심장율동전환이 필요한 환자 수
13개월
심혈관 사건으로 인해 응급실 상담 또는 입원이 필요한 환자의 비율
기간: 첫 달
심혈관 질환으로 응급실 상담 또는 입원이 필요한 환자 수
첫 달
심혈관 사건으로 인해 응급실 상담 또는 입원이 필요한 환자의 비율
기간: 네 번째 달
심혈관 질환으로 응급실 상담 또는 입원이 필요한 환자 수
네 번째 달
심혈관 사건으로 인해 응급실 상담 또는 입원이 필요한 환자의 비율
기간: 13개월
심혈관 질환으로 응급실 상담 또는 입원이 필요한 환자 수
13개월
비효율로 인해 항부정맥제의 변경 또는 중단이 필요한 환자의 비율
기간: 첫 달
비효율로 인해 항부정맥제의 변경 또는 중단이 필요한 환자 수
첫 달
비효율로 인해 항부정맥제의 변경 또는 중단이 필요한 환자의 비율
기간: 네 번째 달
비효율로 인해 항부정맥제의 변경 또는 중단이 필요한 환자 수
네 번째 달
비효율로 인해 항부정맥제의 변경 또는 중단이 필요한 환자의 비율
기간: 13개월
비효율로 인해 항부정맥제의 변경 또는 중단이 필요한 환자 수
13개월
예약되지 않은 절제 또는 재절제가 필요한 환자의 비율
기간: 첫 달
예약되지 않은 절제 또는 재절제가 필요한 환자 수
첫 달
예약되지 않은 절제 또는 재절제가 필요한 환자의 비율
기간: 네 번째 달
예약되지 않은 절제 또는 재절제가 필요한 환자 수
네 번째 달
예약되지 않은 절제 또는 재절제가 필요한 환자의 비율
기간: 13개월
예약되지 않은 절제 또는 재절제가 필요한 환자 수
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Carlos, Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17/507-R_M

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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