수술로 제거한 II-IV기 흑색종 환자 치료에서 TLR4 작용제 GLA-SE를 포함하거나 포함하지 않는 MART-1 항원

포함 기준:

• 중앙 병리 검토 제출; 참고: MART-1 양성에 대한 이 검토는 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전에 필수입니다.
• 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성
• 완전히 절제되었거나 절제 요법(예: 신체 정위 방사선 수술, 고주파 절제술, 냉동 절제술)으로 완전히 치료되었으며 현재 질병의 증거가 없는 II기, III기 또는 IV기 흑색종의 조직학적 증거가 2개월 이내에 영상으로 입증된 경우(III기 또는 IV기; 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI] 또는 양전자 방출 단층촬영[PET]/CT) 또는 6개월(II기; 흉부 x-레이, CT, MRI 또는 ​​PET/ CT)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500mL
• 헤모글로빈(Hgb) > 10g/dL
• 혈소판(PLT) >= 50,000mL
• Aspartate aminotransferase(AST) =< 3 x 정상 상한(ULN)
• 알칼리성 포스파타제 =< 3 x ULN
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의향
• 기대 수명 >= 12주
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 가임 여성의 경우, 음성 혈청 임신 테스트 =< 등록 7일 전
• 상관 연구를 위한 필수 혈액 샘플 제공 의지

제외 기준:

• 통제되지 않은 감염 또는 현재 감염
• 잠재적으로 치유 가능하거나 예상 수명을 연장할 수 있는 것으로 입증된 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• 계란을 포함하여 백신 또는 보조제 성분에 대한 알려진 알레르기

• 가장 최근 치료 이후 간격을 두고 다음과 같은 이전 치료 중 하나:

  • 화학 요법 =< 등록 4주 전
  • 생물학적 또는 면역학적 요법 =< 등록 4주 전
  • 방사선 요법 =< 등록 4주 전
• 이전 치료 또는 수술의 부작용에서 완전히 회복하지 못함

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 가임 여성 또는 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁내 장치[IUD], 외과적 불임술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 성 파트너
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 알려진 면역 결핍
• 자가 면역이 진행 중인 환자는 연구 백신으로 인한 자가 면역 독성의 위험이 증가할 수 있으므로 전신 자가 면역 질환의 병력
• 전신(흡입, 경구 또는 정맥[IV]) 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 약물의 현재 또는 최근(=< 4주) 사용; 참고: 부신 대체에 사용되는 용량을 초과하지 않는 용량의 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.
• 뇌 전이의 병력; 예외: 완전히 절제되고 진행 중인 중추신경계(CNS) 증상이 없고 절제 후 최소 3개월 및 등록 후 30일 이내에 CNS 질환의 증거가 없음을 입증하는 MRI가 없는 단일 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다. 치료를 위해
• 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 5년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 등록 전 > 5년 이전에 이전 악성 병력이 있는 경우 환자는 다른 암 치료를 받고 있지 않아야 합니다.