Antigene MART-1 con o senza agonista TLR4 GLA-SE nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio II-IV che è stato rimosso chirurgicamente

Criterio di inclusione:

• Presentazione della revisione della patologia centrale; Nota: questa revisione per la positività MART-1 è obbligatoria prima della randomizzazione per confermare l'idoneità
• Antigene leucocitario umano (HLA)-A2-positivo
• Prova istologica di melanoma in stadio II, III o IV che è stato completamente resecato o completamente trattato con terapia ablativa (es: radiochirurgia stereotassica del corpo, ablazione con radiofrequenza, crioablazione) senza evidenza attuale di malattia, come dimostrato dall'imaging entro 2 mesi (stadio III o stadio IV; deve essere tomografia computerizzata [TC], risonanza magnetica per immagini [MRI] o tomografia a emissione di positroni [PET]/TC) o 6 mesi (stadio II; può essere radiografia del torace, TC, MRI o PET/ CT)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500 ml
• Emoglobina (Hgb) > 10 g/dL
• Piastrine (PLT) >= 50.000 ml
• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina =< 3 x ULN
• Capacità di fornire il consenso informato
• Disponibilità a tornare alla Mayo Clinic Rochester per il follow-up
• Aspettativa di vita >= 12 settimane
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
• Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo = <7 giorni prima della registrazione
• Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

• Infezione incontrollata o in corso
• Terapia standard nota per la malattia del paziente potenzialmente curativa o di comprovata capacità di prolungare l'aspettativa di vita
• Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o dell'adiuvante, comprese le uova

• Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti con intervallo dal trattamento più recente:

  • Chemioterapia =<4 settimane prima della registrazione
  • Terapia biologica o immunologica = <4 settimane prima della registrazione
  • Radioterapia =<4 settimane prima della registrazione
• Mancato recupero completo dagli effetti collaterali di precedenti terapie o interventi chirurgici

• Uno dei seguenti:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Donne in età fertile o i loro partner sessuali che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD], sterilizzazione chirurgica, impianti sottocutanei o astinenza, ecc.)
• Immunodeficienza nota, compresa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di malattia autoimmune sistemica, poiché i pazienti con autoimmunità in corso possono essere a maggior rischio di tossicità autoimmune dal vaccino in studio
• Uso attuale o recente (=<4 settimane) di farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi sistemici (inalatori, orali o endovenosi [IV]); Nota: è accettabile l'uso di corticosteroidi in dosi non superiori a quelle utilizzate per la sostituzione surrenalica
• Storia di metastasi cerebrali; ECCEZIONE: sono ammissibili i pazienti con una metastasi cerebrale solitaria che è stata completamente resecata e che non presentano sintomi del sistema nervoso centrale (SNC) in corso e una risonanza magnetica che non documenta alcuna evidenza di malattia del SNC almeno 3 mesi dopo la resezione ed entro 30 giorni dalla registrazione. per la cura
• Altro tumore maligno attivo = < 5 anni prima della registrazione; ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice; NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno > 5 anni prima della registrazione, il paziente non deve ricevere altri trattamenti antitumorali