MART-1 抗原联合或不联合 TLR4 激动剂 GLA-SE 治疗经手术切除的 II-IV 期黑色素瘤患者

纳入标准：

• 中央病理审查提交；注意：在随机化之前必须对 MART-1 阳性进行审查，以确认资格
• 人类白细胞抗原 (HLA)-A2 阳性
• II、III 或 IV 期黑色素瘤的组织学证据，已完全切除或完全用消融疗法（例如：立体定向放射外科、射频消融、冷冻消融）治疗，目前没有疾病证据，如 2 个月内的影像学证明（III 期）或 IV 期；必须进行计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI] 或正电子发射断层扫描 [PET]/CT）或 6 个月（II 期；可以是胸部 X 光、CT、MRI 或 PET/ CT）
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500 mL
• 血红蛋白 (Hgb) > 10 克/分升
• 血小板 (PLT) >= 50,000 mL
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x 正常上限 (ULN)
• 碱性磷酸酶 =< 3 x ULN
• 提供知情同意的能力
• 愿意返回罗切斯特梅奥诊所进行随访
• 预期寿命 >= 12 周
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 对于有生育能力的女性，血清妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天
• 愿意为相关研究提供强制性血样

排除标准：

• 不受控制或当前感染
• 针对患者疾病的已知标准疗法可能治愈或证明能够延长预期寿命
• 已知对任何疫苗或佐剂成分过敏，包括鸡蛋

• 自最近治疗以来有间隔的以下任何先前治疗：

  • 化疗 =< 注册前 4 周
  • 生物或免疫疗法 =< 注册前 4 周
  • 放射治疗 =< 注册前 4 周
• 未能从先前治疗或手术的副作用中完全恢复

• 以下任何一项：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取充分避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、注射剂、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、皮下植入或禁欲等）的育龄妇女或其性伴侣
• 已知的免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
• 全身性自身免疫病史，因为患有持续性自身免疫的患者可能会因研究疫苗而面临更高的自身免疫毒性风险
• 当前或最近（=< 4 周）使用免疫抑制药物，包括全身性（吸入、口服或静脉内 [IV]）皮质类固醇；注意：皮质类固醇的使用剂量不超过用于肾上腺替代的剂量是可以接受的
• 脑转移病史；例外：孤立性脑转移瘤已被完全切除，并且在切除后至少 3 个月和登记后 30 天内没有持续的中枢神经系统 (CNS) 症状且 MRI 记录没有 CNS 疾病证据的患者符合条件用于治疗
• 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 5 年；例外情况：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌；注意：如果在注册前有 > 5 年的既往恶性肿瘤病史，则患者不得接受其他癌症治疗