Antígeno MART-1 con o sin agonista de TLR4 GLA-SE en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio II-IV que ha sido extirpado mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Presentación de revisión de patología central; Nota: esta revisión de la positividad de MART-1 es obligatoria antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad
• Antígeno leucocitario humano (HLA)-A2 positivo
• Prueba histológica de melanoma en estadio II, III o IV que se resecó por completo o se trató por completo con terapia ablativa (p. ej., radiocirugía corporal estereotáctica, ablación por radiofrecuencia, crioablación) sin evidencia actual de enfermedad, según lo demostrado por imágenes dentro de los 2 meses (estadio III o etapa IV; debe ser una tomografía computarizada [TC], resonancia magnética [MRI] o tomografía por emisión de positrones [PET]/CT) o 6 meses (etapa II; puede ser una radiografía de tórax, CT, MRI o PET/ CONNECTICUT)
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 mL
• Hemoglobina (Hgb) > 10 g/dL
• Plaquetas (PLT) >= 50.000 mL
• Aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x límite superior normal (ULN)
• Fosfatasa alcalina =< 3 x LSN
• Capacidad para dar consentimiento informado
• Voluntad de regresar a Mayo Clinic Rochester para seguimiento
• Esperanza de vida >= 12 semanas
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
• Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa = < 7 días antes del registro
• Voluntad de proporcionar muestras de sangre obligatorias para la investigación correlativa

Criterio de exclusión:

• Infección no controlada o actual
• Terapia estándar conocida para la enfermedad del paciente que es potencialmente curativa o capaz de prolongar la esperanza de vida.
• Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o del adyuvante, incluidos los huevos

• Cualquiera de las siguientes terapias previas con intervalo desde el tratamiento más reciente:

  • Quimioterapia =< 4 semanas antes del registro
  • Terapia biológica o inmunológica = < 4 semanas antes del registro
  • Radioterapia =< 4 semanas antes del registro
• Incapacidad para recuperarse por completo de los efectos secundarios de la terapia o cirugía previa

• Cualquiera de los siguientes:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Mujeres en edad fértil o sus parejas sexuales que no estén dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU], esterilización quirúrgica, implantes subcutáneos o abstinencia, etc.)
• Inmunodeficiencia conocida, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica, ya que los pacientes con autoinmunidad en curso pueden tener un mayor riesgo de toxicidad autoinmune por la vacuna del estudio.
• Uso actual o reciente (=< 4 semanas) de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides sistémicos (inhalados, orales o intravenosos [IV]); Nota: es aceptable el uso de corticosteroides en dosis que no excedan las utilizadas para el reemplazo suprarrenal
• Historia de metástasis cerebrales; EXCEPCIÓN: los pacientes con una metástasis cerebral solitaria que se haya resecado por completo y que no tengan síntomas continuos del sistema nervioso central (SNC) y una resonancia magnética que no documente evidencia de enfermedad del SNC al menos 3 meses después de la resección y dentro de los 30 días posteriores al registro, son elegibles para tratamiento
• Otra malignidad activa = < 5 años antes del registro; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino; NOTA: si hay antecedentes de malignidad previa > 5 años antes del registro, el paciente no debe estar recibiendo otro tratamiento contra el cáncer