MART-1-Antigen mit oder ohne TLR4-Agonist GLA-SE bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium II–IV, das operativ entfernt wurde

Einschlusskriterien:

• Einreichung der zentralen Pathologie-Überprüfung; Hinweis: Diese Überprüfung auf MART-1-Positivität ist vor der Randomisierung obligatorisch, um die Eignung zu bestätigen
• Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A2-positiv
• Histologischer Nachweis eines Melanoms im Stadium II, III oder IV, das vollständig reseziert oder vollständig mit ablativer Therapie behandelt wurde (z. B.: stereotaktische Körperradiochirurgie, Hochfrequenzablation, Kryoablation) ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit, wie durch Bildgebung innerhalb von 2 Monaten nachgewiesen (Stadium III oder Stadium IV; muss Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]/CT sein) oder 6 Monate (Stadium II; kann Bruströntgen, CT, MRT oder PET sein/ CT)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 ml
• Hämoglobin (Hgb) > 10 g/dl
• Blutplättchen (PLT) >= 50.000 ml
• Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase = < 3 x ULN
• Fähigkeit zur informierten Einwilligung
• Bereitschaft, zur Nachsorge in die Mayo Clinic Rochester zurückzukehren
• Lebenserwartung >= 12 Wochen
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Serum-Schwangerschaftstest = < 7 Tage vor der Registrierung
• Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für die korrelative Forschung

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte oder aktuelle Infektion
• Bekannte Standardtherapie für die Erkrankung des Patienten, die potenziell kurativ ist oder nachweislich die Lebenserwartung verlängert
• Bekannte Allergie gegen einen der Impfstoff- oder Hilfsstoffe, einschließlich Eier

• Eine der folgenden vorherigen Therapien mit Intervall seit der letzten Behandlung:

  • Chemotherapie =< 4 Wochen vor Anmeldung
  • Biologische oder immunologische Therapie = < 4 Wochen vor der Registrierung
  • Strahlentherapie =< 4 Wochen vor Anmeldung
• Unfähigkeit, sich vollständig von den Nebenwirkungen einer früheren Therapie oder Operation zu erholen

• Eines der folgenden:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.)
• Bekannte Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung, da Patienten mit anhaltender Autoimmunität einem erhöhten Risiko einer Autoimmuntoxizität durch den Studienimpfstoff ausgesetzt sein können
• Aktuelle oder kürzliche (= < 4 Wochen) Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer (inhalativer, oraler oder intravenöser [IV]) Kortikosteroide; Hinweis: Die Anwendung von Kortikosteroiden in Dosen, die die für den Nebennierenersatz verwendeten nicht überschreiten, ist akzeptabel
• Vorgeschichte von Hirnmetastasen; AUSNAHME: Patienten mit einer einzelnen Hirnmetastase, die vollständig reseziert wurde und die keine anhaltenden Symptome des Zentralnervensystems (ZNS) aufweisen und die mindestens 3 Monate nach der Resektion und innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung in einem MRT keine Anzeichen einer ZNS-Erkrankung dokumentiert haben, sind teilnahmeberechtigt für die Behandlung
• Andere aktive Malignität = < 5 Jahre vor Registrierung; AUSNAHMEN: nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte mehr als 5 Jahre vor der Registrierung maligne Erkrankungen aufgetreten sind, darf der Patient keine andere Krebsbehandlung erhalten