대동맥 생체인공삽입술 환자의 혈전색전증 예방을 위한 좌심방이 폐쇄 (LAA-CLOSURE)
대동맥 생체인공삽입술을 받는 환자에서 좌심방이의 외과적 폐색에 의한 뇌졸중 예방을 위한 무작위 전향적 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 AF 관련 좌심방 혈전의 ≥90%가 좌심방이(LAA)에 위치한다고 결론지었습니다. LAA의 외과적 봉합은 결찰, 스테이플러 또는 심장 수술 중 이 목적을 위해 고안된 기타 장치를 사용하여 수행할 수 있습니다. 그러나 현재 LAA의 외과적 봉합에 대한 증거는 드물고 이 문제를 다루는 대규모 무작위 전향적 임상 시험은 발표되지 않았습니다. 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 가이드라인에서는 심박수 조절에도 증상이 지속되고 항부정맥제가 내약되지 않거나 더 이상 효과가 없는 재발성 및 지속성 심방세동 환자에서 LAA 배제를 고려해야 한다고 명시하고 있습니다. 현재 유럽심장흉부외과학회(EACTS) 가이드라인은 뇌졸중 감소 또는 사망률 혜택 측면에서 외과적 LAA 배제의 입증된 이점이 없으며(근거 수준 2a B) 배제를 고려하는 경우 부속기 배제를 위해 설계된 장치를 컷앤소우나 스테이플링 기법이 아닌 이 가이드라인은 잘못 설계된 소규모의 설명적 임상시험과 단 하나의 소규모 무작위 임상시험을 기반으로 합니다.
LAA-CLOSURE 시험은 대동맥 판막 치환술을 받는 환자에서 LAA의 예방적 외과적 봉합의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 적응증(심장 판막 질환 관리를 위한 ESC 가이드라인)에 따라 대동맥 판막 치환술(+/- 관상 동맥 우회술 및/또는 승모판막 수술)을 받는 환자
- 연령 ≥18세
- 등록 당시 장기 항응고제에 대한 적응증이 없습니다.
- CHADS-VASC 점수가 2 이상인 환자
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회 또는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 예상 생존 < 1년
- 만성 심방 세동
- 인덱스 시술 전 장기 항응고 요법 적응증
- 기계적 판막 이식 이전 또는 색인 절차에서
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LAA의 외과적 봉합과 함께 BioAVR
좌심방 부속기의 외과적 폐쇄를 포함한 판막 심장 질환의 관리를 위한 현재 지침의 적응증에 따른 생체 인공 삽입물을 사용한 대동맥 판막 교체
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판막 심장 질환 관리를 위한 현재 지침의 적응증에 따라 생체 인공 삽입물로 대동맥 판막 교체.
수술 및 수술 전후 관리는 현지 수술 정책에 따라 진행됩니다.
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위약 비교기: BioAVR 단독
판막 심장 질환 관리를 위한 현재 지침의 적응증에 따른 생체 인공 삽입물로 대동맥 판막 교체.
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판막 심장 질환 관리를 위한 현재 지침의 적응증에 따라 생체 인공 삽입물로 대동맥 판막 교체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중, 전신 색전증 및 심혈관 사망률의 복합
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중/전신 색전증
기간: 5 년
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5 년
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심혈관 사망률
기간: 5 년
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5 년
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순 부작용(일차 종료점 및 주요 출혈)
기간: 5 년
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5 년
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비대상성 심부전으로 입원
기간: 5 년
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5 년
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주요 출혈(BARC 3a, b, c 또는 5)
기간: 5 년
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5 년
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모든 출혈(BARC 1, 2 3a, b, c 또는 5)
기간: 5 년
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5 년
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수술 관련 출혈(BARC 4)
기간: 5 년
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5 년
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뇌졸중
기간: 수술 후 30일
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30D 수술 후 혈전색전증
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수술 후 30일
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다음 중 하나의 복합 결과: 뇌졸중, 전신 색전증 및 심혈관 사망
기간: 수술 후 30일
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뇌졸중, 전신 색전증 및 심혈관 사망률의 복합 결과
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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