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Verschluss des linken Vorhofohrs zur Vorbeugung von Thromboembolien bei Patienten, die sich einer Aorten-Bioprothesenoperation unterziehen (LAA-CLOSURE)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie zur Schlaganfallprävention durch chirurgische Okklusion des linken Herzohrs bei Patienten, die sich einer bioprothetischen Aortenoperation unterziehen

Der Hauptzweck der LAA-CLOSURE-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des chirurgischen Verschlusses von LAA bei Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen. In diese randomisierte, prospektive, offene, internationale, multizentrische Studie werden 1040 Patienten aufgenommen, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen, mit einem CHA2DS2-VASC-Score ≥2, aber ohne Indikation für eine Antikoagulation zum Zeitpunkt der Aufnahme. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf Standardtherapie + chirurgischen Verschluss des LAA vs. Standardtherapie allein randomisiert. Die Studiendauer beträgt fünf Jahre (plus weitere 10 Jahre).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien kamen zu dem Schluss, dass ≥ 90 % der mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehenden Thromben im linken Vorhof im linken Vorhofohr (LAA) lokalisiert sind. Der chirurgische Verschluss des LAA kann unter Verwendung von Ligaturen, Heftern oder anderen für diesen Zweck entwickelten Vorrichtungen während einer Herzoperation durchgeführt werden. Allerdings ist die aktuelle Evidenz für den chirurgischen Verschluss von LAA spärlich und es wurden keine groß angelegten randomisierten prospektiven klinischen Studien veröffentlicht, die sich mit diesem Thema befassen. Die Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) besagen, dass ein LAA-Ausschluss bei Patienten mit rezidivierendem und anhaltendem Vorhofflimmern in Betracht gezogen werden sollte, die trotz Herzfrequenzkontrolle symptomatisch bleiben und bei denen antiarrhythmische Medikamente nicht vertragen werden oder nicht mehr wirksam sind. Die aktuellen Leitlinien der European Association of Cardiothoracic Surgery (EACTS) kommen zu dem Schluss, dass es keinen nachgewiesenen Nutzen des chirurgischen LAA-Ausschlusses in Bezug auf Schlaganfallreduktion oder Mortalität gibt (Evidenzgrad 2a B), und wenn ein Ausschluss in Betracht gezogen wird, sollten Geräte zum Ausschluss von Anhängseln verwendet werden eher als eine Cut-and-Sew- oder Hefttechnik verwendet. Diese Richtlinien basieren auf kleinen, schlecht konzipierten deskriptiven Studien und nur einer kleinen randomisierten Studie.

Die LAA-CLOSURE-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des prophylaktischen chirurgischen Verschlusses von LAA bei Patienten zu bewerten, die sich einem Aortenklappenersatz unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki university hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • St Antonius Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Aortenklappenersatz (+/- Koronarbypass UND/ODER Mitralklappenoperation) gemäß klinischer Indikation (ESC-Leitlinien für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen)
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Keine Indikation für eine Langzeitantikoagulation zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  4. Patienten mit CHADS-VASC-Score ≥2
  5. Der Patient ist bereit, sich an die festgelegten Nachuntersuchungen zu halten
  6. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission oder dem Institutional Review Board genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Indikation für eine langfristige Antikoagulationstherapie vor dem Indexverfahren
  • Mechanische Klappenimplantation vor oder beim Indexverfahren
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BioAVR mit chirurgischem Verschluss des LAA
Aortenklappenersatz mit Bioprothese gemäß den Indikationen der aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen einschließlich chirurgischem Verschluss des linken Vorhofohrs
Verfahren: Chirurgischer Verschluss des linken Vorhofohrs
Aortenklappenersatz mit Bioprothese gemäß den Indikationen der aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen. Die Operation sowie die Vor- und Nachsorge werden gemäß den örtlichen chirurgischen Richtlinien durchgeführt.
Placebo-Komparator: BioAVR allein
Aortenklappenersatz mit Bioprothese gemäß den Indikationen der aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen.
Verfahren: Kein Verschluss des linken Herzohrs
Aortenklappenersatz mit Bioprothese gemäß den Indikationen der aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Kombination aus Schlaganfall, systemischer Embolie und kardiovaskulärer Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall/systemische Embolie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nebenwirkungen (netto) (primärer Endpunkt und schwere Blutungen)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Schwere Blutung (BARC 3a, b, c oder 5)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Jede Blutung (BARC 1, 2 3a, b, c oder 5)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Operationsbedingte Blutungen (BARC 4)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30D Postoperative Thromboembolie
30 Tage postoperativ
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus einem der folgenden: Schlaganfall, systemische Embolie und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Ein zusammengesetztes Ergebnis aus Schlaganfall, systemischer Embolie und kardiovaskulärer Mortalität
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
St. Antonius Hospital
Landspitali University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTurku

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