大動脈バイオプロテーゼ手術を受ける患者の血栓塞栓症を予防するための左心耳閉鎖 (LAA-CLOSURE)
大動脈バイオプロテーゼ手術を受ける患者における左心耳の外科的閉塞による脳卒中予防のための無作為化前向き多施設試験
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、AF 関連の左心房血栓の 90% 以上が左心耳 (LAA) にあると結論付けられています。 LAA の外科的閉鎖は、結紮、ステープラー、または心臓手術中にこの目的のために設計された他のデバイスを使用して実行できます。 ただし、LAA の外科的閉鎖の現在の証拠は不足しており、この問題に対処する大規模な無作為化前向き臨床試験は公開されていません。 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) のガイドラインでは、心房細動の再発性および持続性心房細動があり、心拍数をコントロールしても症状が持続し、抗不整脈薬が許容されない、または効果がなくなった患者では、LAA の除外を検討する必要があると述べています。 現在の欧州心臓胸部外科学会 (EACTS) のガイドラインは、脳卒中の減少または死亡率の改善に関して、外科的 LAA 除外の証明された利点はないと結論付けており (エビデンスのレベル 2a B)、除外が検討されている場合は、付属器の除外のために設計されたデバイスを使用する必要があります。カットソーやステープル技法ではなく使用されます。 これらのガイドラインは、設計が不十分な小規模な記述的試験と、1 つの小規模な無作為化試験のみに基づいています。
LAA-CLOSURE試験は、大動脈弁置換術を受ける患者におけるLAAの予防的外科的閉鎖の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tuija Vasankari, RN
- 電話番号：+35823130900
- メール：tuija.vasankari@tyks.fi
研究場所
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Utrecht、オランダ
- 募集
- St Antonius hospital
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コンタクト：
- Bart van Putte, MD, PhD
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Helsinki、フィンランド
- まだ募集していません
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Leo Ihlberg, MD, PhD
- メール：leo.ihlberg@hus.fi
-
Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Mikko Hippeläinen, MD, PhD
- メール：mikko.hippelainen@kuh.fi
-
Turku、フィンランド、20520
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Tuija Vasankari, RN
- 電話番号：+35823130900
- メール：tuija.vasankari@tyks.fi
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コンタクト：
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- 電話番号：+35823130787
- メール：tuoski@utu.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -大動脈弁置換術を受けている患者（+/-冠動脈バイパスおよび/または僧帽弁手術）臨床適応症（心臓弁膜症の管理のためのESCガイドライン）
- 18歳以上
- -登録時の長期抗凝固療法の適応はありません。
- CHADS-VASCスコアが2以上の患者
- -患者は指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者または法的に認可された代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会または治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供されています。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 期待生存期間 < 1 年
- 慢性心房細動
- -インデックス手順前の長期抗凝固療法の適応
- 術前または初発手術時の機械弁移植
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LAAの外科的閉鎖を伴うBioAVR
左心耳の外科的閉鎖を含む、心臓弁膜症の管理に関する現在のガイドラインの適応による、バイオプロテーゼによる大動脈弁置換術
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心臓弁膜症の管理に関する現在のガイドラインの適応に従って、バイオプロテーゼによる大動脈弁置換術。
手術だけでなく、手術前後のケアは、地域の手術方針に従って行われます。
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プラセボコンパレーター：BioAVR 単独
心臓弁膜症の管理に関する現在のガイドラインの適応に従って、バイオプロテーゼを使用した大動脈弁置換術。
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心臓弁膜症の管理に関する現在のガイドラインの適応に従って、バイオプロテーゼによる大動脈弁置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中、全身塞栓症、および心血管死亡率の複合
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中/全身塞栓症
時間枠：5年
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5年
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心血管死亡率
時間枠：5年
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5年
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正味の有害事象 (主要評価項目および主要な出血)
時間枠：5年
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5年
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非代償性心不全による入院
時間枠：5年
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5年
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大出血 (BARC 3a、b、c または 5)
時間枠：5年
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5年
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何らかの出血 (BARC 1、2 3a、b、c または 5)
時間枠：5年
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5年
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手術関連出血 (BARC 4)
時間枠：5年
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5年
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脳卒中
時間枠：術後30日
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30D 術後血栓塞栓症
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術後30日
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次のいずれかの複合転帰: 脳卒中、全身塞栓症、および心血管死亡率
時間枠：術後30日
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脳卒中、全身塞栓症、および心血管死亡率の複合転帰
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術後30日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tuomas Kiviniemi, MD, PhD、Turku University Hospital, Turku, Finland
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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