Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvari függelék ZÁRÁSA a thromboemboliák megelőzése érdekében aorta bioprotézis műtéten átesett betegeknél (LAA-CLOSURE)

2024. május 7. frissítette: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Véletlenszerű, prospektív multicentrikus vizsgálat a stroke megelőzésére a bal pitvar függelékének műtéti elzáródásával aorta bioprotézis műtéten átesett betegeknél

Az LAA-CLOSURE vizsgálat elsődleges célja az LAA műtéti lezárásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése aortabillentyű cserén áteső betegeknél. Ebbe a randomizált, prospektív, nyílt elrendezésű, nemzetközi multicentrikus vizsgálatba 1040 olyan beteget vonnak be, akik aortabillentyű cserén esnek át, és a CHA2DS2-VASC pontszám ≥2, de a felvétel időpontjában nincs javallat az antikoaguláns kezelésre. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a standard terápia + LAA műtéti lezárása és az egyedüli standard terápia közé. A tanulmány időtartama öt év (plusz további 10 év).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok arra a következtetésre jutottak, hogy az AF-hez kapcsolódó bal pitvari trombusok ≥90%-a a bal pitvari függelékben (LAA) található. A szívműtét során az LAA műtéti lezárása lekötéssel, tűzővel vagy más, erre a célra kialakított eszközzel végezhető. Az LAA műtéti lezárására vonatkozó jelenlegi bizonyítékok azonban alig állnak rendelkezésre, és nem tettek közzé nagyszabású randomizált, prospektív klinikai vizsgálatokat ezzel a kérdéssel. Az American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) irányelvei kimondják, hogy az LAA kizárását meg kell fontolni azoknál a visszatérő és tartós AF-ben szenvedő betegeknél, akiknél a pulzusszám szabályozása továbbra is tünetmentes, és akiknél az antiarrhythmiás gyógyszert nem tolerálják vagy már nem hatékonyak. Az Európai Kardiothoracikus Sebészeti Szövetség (EACTS) jelenlegi irányelvei arra a következtetésre jutnak, hogy a sebészeti LAA kizárásnak nincs bizonyított előnye a stroke-csökkentés vagy a mortalitás szempontjából (bizonyítási szint 2a B), és ha a kizárást fontolgatják, a függelék kizárására tervezett eszközöket vágás és varrás vagy tűzés technika helyett. Ezek az iránymutatások kis, rosszul megtervezett leíró vizsgálatokon és csak egy kis randomizált vizsgálaton alapulnak.

Az LAA-CLOSURE vizsgálat célja az LAA profilaktikus sebészeti lezárásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése aortabillentyű cserén átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1040

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kuopio, Finnország
      • Turku, Finnország, 20520
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
          • Telefonszám: +35823130787
          • E-mail: tuoski@utu.fi
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • St Antonius Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bart van Putte, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aortabillentyű cserén (+/- coronaria bypass ÉS/VAGY mitrális billentyű műtét) átesett betegek klinikai indikációi szerint (ESC irányelvek a szívbillentyű-betegség kezelésére)
  2. Életkor ≥18 év
  3. A beiratkozáskor nincs javallat a hosszú távú antikoaguláns kezelésre.
  4. Betegek, akiknek CHADS-VASC pontszáma ≥2
  5. A beteg hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek
  6. A beteget vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapott, amelyet a megfelelő orvosetikai bizottság vagy intézményi felülvizsgálati bizottság hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Várható túlélés < 1 év
  • Krónikus pitvarfibrilláció
  • Hosszú távú antikoaguláns kezelés indikációja az indexeljárás előtt
  • Mechanikus szelep beültetés korábban vagy az index eljárásnál
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a páciens optimális részvételét a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BioAVR LAA műtéti lezárásával
Aortabillentyű pótlás bioprotézissel a szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások szerint, beleértve a bal pitvari függelék műtéti lezárását
Eljárás: A bal pitvari függelék műtéti lezárása
aortabillentyű pótlása bioprotézissel a szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek javallatai szerint. A műtétet, valamint a műtét előtti és utáni ellátást a helyi sebészeti szabályzat szerint végezzük.
Placebo Comparator: Egyedül a BioAVR
Aortabillentyű pótlás bioprotézissel a szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek javallatai szerint.
Eljárás: Nincs a bal pitvari függelék lezárása
aortabillentyű pótlása bioprotézissel a szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó jelenlegi irányelvek javallatai szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stroke, a szisztémás embólia és a kardiovaszkuláris mortalitás együttese
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stroke/szisztémás embólia
Időkeret: 5 év
5 év
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 5 év
5 év
Nettó nemkívánatos események (elsődleges végpont és jelentős vérzés)
Időkeret: 5 év
5 év
Kórházi ellátás dekompenzált szívelégtelenség miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Súlyos vérzés (BARC 3a, b, c vagy 5)
Időkeret: 5 év
5 év
Bármilyen vérzés (BARC 1, 2 3a, b, c vagy 5)
Időkeret: 5 év
5 év
Műtéttel kapcsolatos vérzés (BARC 4)
Időkeret: 5 év
5 év
Stroke
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30D műtét utáni thromboembolia
30 nappal a műtét után
A következők bármelyikének összetett eredménye: stroke, szisztémás embólia és kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A stroke, a szisztémás embólia és a kardiovaszkuláris mortalitás összetett eredménye
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turku

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
St. Antonius Hospital
Landspitali University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTurku

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel