Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUKNING af venstre atrielt vedhæng til forebyggelse af tromboembolier hos patienter, der gennemgår aortabioprotesekirurgi (LAA-CLOSURE)

5. juni 2025 opdateret af: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Et randomiseret prospektivt multicenterforsøg til forebyggelse af slagtilfælde ved kirurgisk okklusion af det venstre atrielle vedhæng hos patienter, der gennemgår aorta-bioprotesekirurgi

Det primære formål med LAA-CLOSURE forsøget er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kirurgisk lukning af LAA hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning. Dette randomiserede, prospektive, åbne internationale multicenterforsøg vil inkludere 1040 patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning med CHA2DS2-VASC score ≥2, men uden indikation for antikoagulering på tidspunktet for indskrivningen. Patienter vil blive randomiseret på 1:1 måde til standardterapi + kirurgisk lukning af LAA vs. standardterapi alene. Studiets varighed er fem år (plus yderligere 10 år).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har konkluderet, at ≥90% af AF-relaterede venstre atrielle tromber er lokaliseret i venstre atrielle vedhæng (LAA). Kirurgisk lukning af LAA kan udføres ved hjælp af ligering, hæftemaskine eller andre enheder designet til dette formål under hjertekirurgi. Den nuværende evidens for kirurgisk lukning af LAA er imidlertid sparsom, og ingen randomiserede, prospektive kliniske forsøg i stor skala, der behandler dette problem, er blevet offentliggjort. American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer angiver, at LAA udelukkelse bør overvejes hos patienter med tilbagevendende og vedvarende AF, som forbliver symptomatiske med pulskontrol, og hvor antiarytmisk medicin ikke tolereres eller ikke længere er effektiv. De nuværende retningslinjer for European Association of Cardiothoracic Surgery (EACTS) konkluderer, at der ikke er nogen dokumenteret fordel ved kirurgisk LAA-udelukkelse med hensyn til slagtilfælde-reduktion eller dødelighedsfordel (evidensniveau 2a B), og hvis udelukkelse påtænkes, bør enheder designet til udelukkelse af vedhæng være bruges i stedet for en klip-og-sy- eller hæfteteknik. Disse retningslinjer er baseret på små, dårligt designede beskrivende forsøg og kun et lille randomiseret forsøg.

LAA-CLOSURE forsøg har til formål at vurdere effektivitet og sikkerhed af profylaktisk kirurgisk lukning af LAA hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1040

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • St Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår udskiftning af aortaklap (+/- koronar bypass OG/ELLER mitralklapkirurgi) i henhold til kliniske indikationer (ESC-retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdomme)
  2. Alder ≥18 år
  3. Ingen indikation for langvarig antikoagulering på tidspunktet for tilmeldingen.
  4. Patienter med CHADS-VASC-score ≥2
  5. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer
  6. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante medicinske etiske komité eller institutionelle vurderingsudvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Kronisk atrieflimren
  • Indikation for langvarig antikoagulationsbehandling før indeksproceduren
  • Mekanisk ventilimplantation tidligere eller ved indeksproceduren
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter Investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BioAVR med kirurgisk lukning af LAA
Udskiftning af aortaklap med bioprotese i henhold til indikationer i de gældende retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdom, herunder kirurgisk lukning af venstre atrielt vedhæng
Procedure: Kirurgisk lukning af venstre atrielt vedhæng
aortaklapudskiftning med bioprotese efter indikationer i gældende retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdomme. Operationen såvel som den præ- og postoperative pleje vil blive udført i henhold til lokale kirurgiske retningslinjer.
Placebo komparator: BioAVR alene
Aortaklapudskiftning med bioprotese efter indikationer i gældende retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdom.
Procedure: Ingen lukning af venstre atrielt vedhæng
aortaklapudskiftning med bioprotese efter indikationer i gældende retningslinjer for håndtering af hjerteklapsygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensætning af slagtilfælde, systemisk emboli og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagtilfælde/systemisk emboli
Tidsramme: 5 år
5 år
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Netto bivirkninger (primært endepunkt og større blødning)
Tidsramme: 5 år
5 år
Hospitalsindlæggelse for dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
5 år
Større blødning (BARC 3a, b, c eller 5)
Tidsramme: 5 år
5 år
Enhver blødning (BARC 1, 2 3a, b, c eller 5)
Tidsramme: 5 år
5 år
Operationsrelateret blødning (BARC 4)
Tidsramme: 5 år
5 år
Slag
Tidsramme: 30 dage postoperativt
30D post-op tromboemboli
30 dage postoperativt
Et sammensat resultat af et af følgende: slagtilfælde, systemisk emboli og kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Et sammensat resultat af slagtilfælde, systemisk emboli og kardiovaskulær dødelighed
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
St. Antonius Hospital
Landspitali University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2014

Først opslået (Anslået)

22. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTurku

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Kirurgisk lukning af venstre atrielt vedhæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner