FECHAMENTO DO Apêndice Atrial Esquerdo para Prevenção de Tromboembolismo em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Bioprótese Aórtica (LAA-CLOSURE)
Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado para prevenção de AVC por oclusão cirúrgica do apêndice atrial esquerdo em pacientes submetidos a cirurgia de bioprótese aórtica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores concluíram que ≥90% dos trombos atriais esquerdos relacionados à FA estão localizados no apêndice atrial esquerdo (LAA). O fechamento cirúrgico do AAE pode ser realizado com ligadura, grampeador ou outros dispositivos desenvolvidos para esse fim durante a cirurgia cardíaca. No entanto, as evidências atuais para o fechamento cirúrgico do AAE são escassas e nenhum ensaio clínico prospectivo randomizado em grande escala abordando esse assunto foi publicado. As diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) afirmam que a exclusão do AAE deve ser considerada em pacientes com FA recorrente e persistente que permanecem sintomáticos com controle da frequência cardíaca e nos quais a medicação antiarrítmica não é tolerada ou não é mais eficaz. As diretrizes atuais da Associação Europeia de Cirurgia Cardiotorácica (EACTS) concluem que não há benefício comprovado da exclusão cirúrgica do AAE em termos de redução de AVC ou benefício de mortalidade (nível de evidência 2a B) e, se a exclusão for contemplada, os dispositivos projetados para exclusão do apêndice devem ser usado em vez de uma técnica de corte e costura ou grampeamento. Essas diretrizes são baseadas em pequenos estudos descritivos mal projetados e apenas um pequeno estudo randomizado.
O estudo LAA-CLOSURE tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do fechamento cirúrgico profilático do AAE em pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica (+/- bypass coronário E/OU cirurgia da válvula mitral) de acordo com as indicações clínicas (diretrizes da ESC para o tratamento da doença cardíaca valvular)
- Idade ≥18 anos
- Não há indicação de anticoagulação de longo prazo no momento da inscrição.
- Pacientes com pontuação CHADS-VASC ≥2
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
- O paciente ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito, aprovado pelo comitê de ética médica apropriado ou pelo Conselho de Revisão Institucional.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sobrevida esperada < 1 ano
- Fibrilação atrial crônica
- Indicação para terapia de anticoagulação de longo prazo antes do procedimento índice
- Implante de válvula mecânica previamente ou no procedimento inicial
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BioAVR com fechamento cirúrgico do AAE
Substituição da valva aórtica por bioprótese de acordo com as indicações das diretrizes atuais para o manejo da doença cardíaca valvular, incluindo fechamento cirúrgico do apêndice atrial esquerdo
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substituição da valva aórtica por bioprótese de acordo com as indicações das diretrizes atuais para o manejo da valvopatia.
A operação, bem como os cuidados pré e pós-operatórios, serão realizados de acordo com as políticas cirúrgicas locais.
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Comparador de Placebo: BioAVR sozinho
Substituição da valva aórtica por bioprótese de acordo com as indicações das diretrizes atuais para o manejo da valvopatia.
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substituição da valva aórtica por bioprótese de acordo com as indicações das diretrizes atuais para o manejo da valvopatia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e mortalidade cardiovascular
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acidente vascular cerebral/embolia sistêmica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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mortalidade cardiovascular
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eventos adversos líquidos (endpoint primário e sangramento maior)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sangramento maior (BARC 3a, b, c ou 5)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Qualquer sangramento (BARC 1, 2 3a, b, c ou 5)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sangramento relacionado à cirurgia (BARC 4)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Derrame
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Tromboembolismo pós-operatório 30D
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30 dias de pós-operatório
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Um resultado composto de qualquer um dos seguintes: acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Um resultado composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e mortalidade cardiovascular
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30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTurku
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