Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЗАКРЫТИЕ ушка левого предсердия для профилактики тромбоэмболий у пациентов, перенесших операцию биопротезирования аорты (LAA-CLOSURE)

5 июня 2025 г. обновлено: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование профилактики инсульта путем хирургической окклюзии ушка левого предсердия у пациентов, перенесших биопротезирование аорты

Основной целью исследования LAA-CLOSURE является оценка эффективности и безопасности хирургического закрытия УЛП у пациентов, перенесших замену аортального клапана. В это рандомизированное, проспективное, открытое международное многоцентровое исследование будет включено 1040 пациентов, перенесших замену аортального клапана, с оценкой CHA2DS2-VASC ≥2, но без показаний к антикоагулянтной терапии на момент включения. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на стандартную терапию + хирургическое закрытие УЛП и только стандартную терапию. Продолжительность обучения составляет пять лет (плюс дополнительные 10 лет).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования пришли к выводу, что ≥90% тромбов левого предсердия, связанных с ФП, локализуются в ушке левого предсердия (УЛП). Хирургическое закрытие УЛП может быть выполнено с помощью лигирования, степлера или других приспособлений, предназначенных для этой цели во время кардиохирургических операций. Тем не менее, текущих данных о хирургическом закрытии УЛП мало, и не было опубликовано ни одного крупномасштабного рандомизированного проспективного клинического исследования, посвященного этому вопросу. В рекомендациях Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) указано, что исключение ЛАА следует рассматривать у пациентов с рецидивирующей и персистирующей ФП, у которых сохраняется симптоматика с контролем ЧСС, а антиаритмические препараты не переносятся или больше не эффективны. Текущие рекомендации Европейской ассоциации кардиоторакальной хирургии (EACTS) заключают, что нет доказанной пользы хирургического исключения УЛП с точки зрения снижения частоты инсульта или смертности (уровень доказательности 2a B), и если предполагается исключение, устройства, предназначенные для исключения придатка, должны быть используется, а не метод вырезания и шитья или сшивания. Эти рекомендации основаны на небольших описательных исследованиях с плохим дизайном и только на одном небольшом рандомизированном исследовании.

Исследование LAA-CLOSURE направлено на оценку эффективности и безопасности профилактического хирургического закрытия УЛП у пациентов, перенесших замену аортального клапана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1040

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • St Antonius hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие замену аортального клапана (+/- коронарное шунтирование И/ИЛИ операция на митральном клапане) в соответствии с клиническими показаниями (рекомендации ESC по лечению клапанных пороков сердца)
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Нет показаний к длительной антикоагулянтной терапии на момент включения.
  4. Пациенты с оценкой CHADS-VASC ≥2
  5. Пациент готов пройти указанные последующие оценки
  6. Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по медицинской этике или институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Ожидаемая выживаемость < 1 года
  • Хроническая фибрилляция предсердий
  • Показания к длительной антикоагулянтной терапии перед индексной процедурой
  • Имплантация механического клапана до или во время индексной процедуры
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BioAVR с хирургическим закрытием УЛП
Замена аортального клапана биопротезом по показаниям действующих рекомендаций по лечению клапанных пороков сердца, включая хирургическое закрытие ушка левого предсердия
Процедура: Хирургическое закрытие ушка левого предсердия
протезирование аортального клапана биопротезом по показаниям действующих рекомендаций по лечению клапанных пороков сердца. Операция, а также предоперационный и послеоперационный уход будут проводиться в соответствии с местными хирургическими правилами.
Плацебо Компаратор: Только БиоАВР
Замена аортального клапана биопротезом по показаниям действующих рекомендаций по лечению клапанных пороков сердца.
Процедура: Отсутствие закрытия ушка левого предсердия
протезирование аортального клапана биопротезом по показаниям действующих рекомендаций по лечению клапанных пороков сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание инсульта, системной эмболии и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инсульт/системная эмболия
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Чистые нежелательные явления (первичная конечная точка и массивное кровотечение)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Госпитализация по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Большое кровотечение (BARC 3a, b, c или 5)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Любое кровотечение (BARC 1, 2 3a, b, c или 5)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Кровотечение, связанное с операцией (BARC 4)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней после операции
30D Послеоперационная тромбоэмболия
30 дней после операции
Комбинированный результат любого из следующих событий: инсульт, системная эмболия и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Комбинированный исход инсульта, системной эмболии и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turku

Соавторы

Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
St. Antonius Hospital
Landspitali University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UTurku

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться