Vasemman eteisen lisäkkeen SULKEAMINEN tromboembolioiden ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään aortan bioproteesileikkaus (LAA-CLOSURE)
Satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus aivohalvauksen ehkäisemiseksi vasemman eteisen lisäkkeen kirurgisella tukkeutumisella potilailla, joille tehdään aortan bioproteesileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa tutkimuksissa on päätelty, että ≥90 % AF:iin liittyvistä vasemman eteisen trombeista sijaitsee vasemman eteisen lisäosassa (LAA). LAA:n kirurginen sulkeminen voidaan suorittaa käyttämällä sidontaa, nitojaa tai muita tähän tarkoitukseen suunniteltuja laitteita sydänleikkauksen aikana. Nykyiset todisteet LAA:n kirurgisesta sulkemisesta ovat kuitenkin niukat, eikä tätä ongelmaa käsitteleviä laajamittaisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ole julkaistu. American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) -ohjeissa todetaan, että LAA:n poissulkemista tulee harkita potilailla, joilla on toistuva ja jatkuva AF ja joilla on edelleen oireita sykkeen hallinnassa ja joilla rytmihäiriölääkitystä ei siedä tai ne eivät enää tehoa. Nykyiset Euroopan sydän- ja rintakehäkirurgiayhdistyksen (EACTS) ohjeistukset päättelevät, että kirurgisesta LAA:n poissulkemisesta ei ole todistettua hyötyä aivohalvauksen vähentämisen tai kuolleisuushyödyn kannalta (todistetaso 2a B), ja jos poissulkemista harkitaan, umpikalvon poissulkemiseen suunniteltuja laitteita tulee käytetään mieluummin kuin leikkaa ja ompele tai nidontatekniikkaa. Nämä ohjeet perustuvat pieniin huonosti suunniteltuihin kuvaileviin kokeisiin ja vain yhteen pieneen satunnaistettuun tutkimukseen.
LAA-CLOSURE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida LAA:n profylaktisen kirurgisen sulkemisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- St Antonius hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihto (+/- sepelvaltimon ohitusleikkaus JA/TAI mitraaliläpän leikkaus) kliinisten indikaatioiden mukaisesti (ESC-ohjeet sydänläppäsairauden hoitoon)
- Ikä ≥18 vuotta
- Ei indikaatiota pitkäaikaiseen antikoagulaatioon ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joiden CHADS-VASC-pistemäärä on ≥2
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteellisen eettisen komitean tai laitoksen arviointilautakunta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Odotettu elinikä < 1 vuosi
- Krooninen eteisvärinä
- Indikaatio pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon ennen indeksihoitoa
- Mekaaninen venttiilin istutus aiemmin tai indeksitoimenpiteessä
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BioAVR LAA:n kirurgisella sulkemisella
Aorttaläpän korvaaminen bioproteesilla nykyisten sydänläppäsairauksien hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien vasemman eteisen lisäkkeen kirurginen sulkeminen
|
aorttaläpän korvaaminen bioproteesilla nykyisten sydänläppäsairauksien hoitoohjeiden ohjeiden mukaisesti.
Leikkaus sekä pre- ja postoperatiivinen hoito suoritetaan paikallisten kirurgisten ohjeiden mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: BioAVR yksin
Aorttaläpän korvaaminen bioproteesilla voimassa olevien sydänläppäsairauksien hoitoohjeiden ohjeiden mukaan.
|
aorttaläpän korvaaminen bioproteesilla nykyisten sydänläppäsairauksien hoitoohjeiden ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvauksen, systeemisen embolian ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivohalvaus/systeeminen embolia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Nettohaittatapahtumat (ensisijainen päätetapahtuma ja suuri verenvuoto)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sairaalahoito dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Suuri verenvuoto (BARC 3a, b, c tai 5)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mikä tahansa verenvuoto (BARC 1, 2 3a, b, c tai 5)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Leikkaukseen liittyvä verenvuoto (BARC 4)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30D Leikkauksen jälkeinen tromboembolia
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yhdistelmätulos jostakin seuraavista: aivohalvaus, systeeminen embolia ja kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aivohalvauksen, systeemisen embolian ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden yhdistelmätulos
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTurku
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .