CIERRE de orejuela izquierda para la prevención de tromboembolismos en pacientes sometidos a cirugía de bioprótesis aórtica (LAA-CLOSURE)
Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado para la prevención del accidente cerebrovascular mediante la oclusión quirúrgica del apéndice auricular izquierdo en pacientes sometidos a cirugía bioprotésica aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios previos han concluido que ≥90% de los trombos de la aurícula izquierda relacionados con la FA se localizan en la orejuela de la aurícula izquierda (LAA). El cierre quirúrgico de la LAA se puede realizar mediante ligadura, engrapadora u otros dispositivos diseñados para este propósito durante la cirugía cardíaca. Sin embargo, la evidencia actual para el cierre quirúrgico de la LAA es escasa y no se han publicado ensayos clínicos prospectivos aleatorios a gran escala que aborden este tema. Las pautas del American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) establecen que se debe considerar la exclusión de LAA en pacientes con FA recurrente y persistente que continúan sintomáticos con el control de la frecuencia cardíaca y donde la medicación antiarrítmica no se tolera o ya no es efectiva. Las directrices actuales de la Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica (EACTS) concluyen que no existe un beneficio comprobado de la exclusión quirúrgica de la LAA en términos de reducción de accidente cerebrovascular o beneficio de mortalidad (nivel de evidencia 2a B), y si se contempla la exclusión, los dispositivos diseñados para la exclusión de apéndices deben ser en lugar de una técnica de corte y costura o grapado. Estas pautas se basan en ensayos descriptivos pequeños mal diseñados y solo en un ensayo aleatorio pequeño.
El ensayo LAA-CLOSURE tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del cierre quirúrgico profiláctico de LAA en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- St Antonius hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica (+/- bypass coronario Y/O cirugía de válvula mitral) según indicaciones clínicas (directrices ESC para el manejo de la enfermedad cardíaca valvular)
- Edad ≥18 años
- Sin indicación de anticoagulación a largo plazo en el momento de la inscripción.
- Pacientes con puntuación CHADS-VASC ≥2
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por el comité de ética médica o la junta de revisión institucional correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Supervivencia esperada < 1 año
- fibrilación auricular crónica
- Indicación de tratamiento anticoagulante a largo plazo antes del procedimiento índice
- Implantación de válvula mecánica previamente o en el procedimiento índice
- Cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BioAVR con cierre quirúrgico de LAA
Reemplazo de válvula aórtica con bioprótesis según las indicaciones de las guías actuales para el manejo de la enfermedad valvular cardíaca, incluido el cierre quirúrgico de la orejuela izquierda
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reemplazo valvular aórtico con bioprótesis según indicaciones de las guías vigentes para el manejo de la valvulopatía.
La operación, así como los cuidados pre y postoperatorios, se realizarán de acuerdo con las políticas quirúrgicas locales.
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Comparador de placebos: BioAVR solo
Reemplazo valvular aórtico con bioprótesis según indicaciones de las guías vigentes para el manejo de la valvulopatía.
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reemplazo valvular aórtico con bioprótesis según indicaciones de las guías vigentes para el manejo de la valvulopatía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una combinación de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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accidente cerebrovascular/embolia sistémica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Eventos adversos netos (punto final primario y hemorragia mayor)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca descompensada
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Sangrado mayor (BARC 3a, b, c o 5)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cualquier sangrado (BARC 1, 2 3a, b, c o 5)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Sangrado relacionado con la cirugía (BARC 4)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Carrera
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30D Tromboembolismo postoperatorio
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30 días después de la operación
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Un resultado compuesto de cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular, embolia sistémica y mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Un resultado compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y mortalidad cardiovascular
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTurku
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