Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UZAVŘENÍ oušku levé síně pro prevenci tromboembolismu u pacientů podstupujících operaci bioprotézy aorty (LAA-CLOSURE)

5. června 2025 aktualizováno: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

Randomizovaná prospektivní multicentrická studie pro prevenci cévní mozkové příhody chirurgickou okluzí ouška levé síně u pacientů podstupujících bioprotetickou operaci aorty

Primárním účelem studie LAA-CLOSURE je posoudit účinnost a bezpečnost chirurgického uzavření LAA u pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně. Do této randomizované, prospektivní, otevřené mezinárodní multicentrické studie bude zařazeno 1040 pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně se skóre CHA2DS2-VASC ≥2, ale bez indikace k antikoagulaci v době zařazení. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 ke standardní terapii + chirurgickému uzavření LAA vs. pouze standardní terapii. Délka studia je pět let (plus dalších 10 let).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie dospěly k závěru, že ≥ 90 % trombů v levé síni souvisejících s FS se nachází v ouška levé síně (LAA). Chirurgický uzávěr LAA lze provést pomocí ligace, stapleru nebo jiných zařízení k tomu určených během kardiochirurgické operace. Současné důkazy pro chirurgické uzavření LAA jsou však vzácné a nebyly publikovány žádné rozsáhlé randomizované prospektivní klinické studie zabývající se tímto problémem. Pokyny American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) uvádějí, že vyloučení LAA by mělo být zváženo u pacientů s recidivující a perzistující FS, kteří zůstávají symptomatičtí při kontrole srdeční frekvence a kde antiarytmická medikace není tolerována nebo již není účinná. Současné směrnice Evropské asociace kardiotorakální chirurgie (EACTS) uzavírají, že neexistuje žádný prokázaný přínos chirurgického vyloučení LAA ve smyslu snížení cévní mozkové příhody nebo přínosu úmrtnosti (úroveň důkazu 2a B), a pokud se uvažuje o vyloučení, měly by být použity prostředky určené pro vyloučení přívěsku. používá se spíše než technika řezání a šití nebo sešívání. Tato doporučení jsou založena na malých špatně navržených popisných studiích a pouze jedné malé randomizované studii.

Cílem studie LAA-CLOSURE je posoudit účinnost a bezpečnost profylaktického chirurgického uzávěru LAA u pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1040

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • St Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující náhradu aortální chlopně (+/- koronární bypass A/NEBO operaci mitrální chlopně) podle klinických indikací (směrnice ESC pro léčbu chlopenního onemocnění srdce)
  2. Věk ≥18 let
  3. Žádná indikace pro dlouhodobou antikoagulaci v době zařazení.
  4. Pacienti se skóre CHADS-VASC ≥2
  5. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením
  6. Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí nebo institucionálním kontrolním výborem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Očekávané přežití < 1 rok
  • Chronická fibrilace síní
  • Indikace k dlouhodobé antikoagulační léčbě před indexovou procedurou
  • Mechanická implantace chlopně před nebo při indexovém postupu
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BioAVR s chirurgickým uzávěrem LAA
Náhrada aortální chlopně bioprotézou dle indikací v aktuálních guidelines pro léčbu chlopenního onemocnění včetně chirurgického uzávěru ouška levé síně
Postup: Chirurgický uzávěr ouška levé síně
náhrada aortální chlopně bioprotézou podle indikací v aktuálních guidelines pro léčbu chlopenních vad. Operace i předoperační a pooperační péče budou prováděny podle místních chirurgických zásad.
Komparátor placeba: Samostatně BioAVR
Náhrada aortální chlopně bioprotézou podle indikací v aktuálních guidelines pro management chlopenních vad.
Postup: Bez uzávěru ouška levé síně
náhrada aortální chlopně bioprotézou podle indikací v aktuálních guidelines pro léčbu chlopenních vad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace cévní mozkové příhody, systémové embolie a kardiovaskulární mortality
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mrtvice/systémová embolie
Časové okno: 5 let
5 let
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 5 let
5 let
Čisté nežádoucí účinky (primární cíl a velké krvácení)
Časové okno: 5 let
5 let
Hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 5 let
5 let
Velké krvácení (BARC 3a, b, c nebo 5)
Časové okno: 5 let
5 let
Jakékoli krvácení (BARC 1, 2 3a, b, c nebo 5)
Časové okno: 5 let
5 let
Krvácení související s operací (BARC 4)
Časové okno: 5 let
5 let
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po operaci
30D Pooperační tromboembolismus
30 dní po operaci
Složený výsledek kteréhokoli z následujících: cévní mozková příhoda, systémová embolie a kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Složený výsledek cévní mozkové příhody, systémové embolie a kardiovaskulární mortality
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Kuopio University Hospital
St. Antonius Hospital
Landspitali University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTurku

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit