SLUKKING av venstre atrie vedheng for forebygging av tromboemboli hos pasienter som gjennomgår aortabioprotesekirurgi (LAA-CLOSURE)
En randomisert prospektiv multisenterforsøk for slagforebygging ved kirurgisk okklusjon av venstre atrievedheng hos pasienter som gjennomgår bioprotesekirurgi i aorta
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har konkludert med at ≥90 % av AF-relaterte venstre atriale tromber er lokalisert i venstre atrial appendage (LAA). Kirurgisk lukking av LAA kan utføres ved hjelp av ligering, stiftemaskin eller andre enheter designet for dette formålet under hjertekirurgi. Nåværende bevis for kirurgisk lukking av LAA er imidlertid knappe, og ingen storskala randomiserte prospektive kliniske studier som tar for seg dette problemet har blitt publisert. Retningslinjer fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) sier at LAA-ekskludering bør vurderes hos pasienter med tilbakevendende og vedvarende AF som forblir symptomatiske med hjertefrekvenskontroll og der antiarytmiske medisiner ikke tolereres eller ikke lenger er effektive. Gjeldende retningslinjer for European Association of Cardiothoracic Surgery (EACTS) konkluderer med at det ikke er noen bevist fordel med kirurgisk LAA-ekskludering når det gjelder slagreduksjon eller dødelighetsfordel (bevisnivå 2a B), og hvis eksklusjon vurderes, bør utstyr som er utviklet for vedhengsekskludering brukes i stedet for en klippe-og-sy eller stifteteknikk. Disse retningslinjene er basert på små, dårlig utformede beskrivende studier og kun en liten randomisert studie.
LAA-CLOSURE-studien tar sikte på å vurdere effektivitet og sikkerhet ved profylaktisk kirurgisk lukking av LAA hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning (+/- koronar bypass OG/ELLER mitralklaffkirurgi) i henhold til kliniske indikasjoner (ESC retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom)
- Alder ≥18 år
- Ingen indikasjon for langvarig antikoagulasjon ved registreringstidspunktet.
- Pasienter med CHADS-VASC skåre ≥2
- Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
- Pasienten eller lovlig autorisert representant har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har fått skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen eller institusjonelle vurderingsutvalget.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Forventet overlevelse < 1 år
- Kronisk atrieflimmer
- Indikasjon for langvarig antikoagulasjonsbehandling før indeksprosedyren
- Mekanisk ventilimplantasjon tidligere eller ved indeksprosedyren
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BioAVR med kirurgisk lukking av LAA
Aortaklafferstatning med bioprotese i henhold til indikasjoner i gjeldende retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom inkludert kirurgisk lukking av venstre atrie vedheng
|
aortaklafferstatning med bioprotese etter indikasjoner i gjeldende retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom.
Operasjonen så vel som den pre- og postoperative behandlingen vil bli utført i henhold til lokale kirurgiske retningslinjer.
|
|
Placebo komparator: BioAVR alene
Aortaklafferstatning med bioprotese etter indikasjoner i gjeldende retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom.
|
aortaklafferstatning med bioprotese etter indikasjoner i gjeldende retningslinjer for behandling av hjerteklaffsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sammensetning av hjerneslag, systemisk emboli og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slag/systemisk emboli
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Netto uønskede hendelser (primært endepunkt og større blødninger)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sykehusinnleggelse for dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Store blødninger (BARC 3a, b, c eller 5)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Eventuelle blødninger (BARC 1, 2 3a, b, c eller 5)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Kirurgirelatert blødning (BARC 4)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30D Post-op tromboemboli
|
30 dager postoperativt
|
|
Et sammensatt resultat av ett av følgende: hjerneslag, systemisk emboli og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Et sammensatt resultat av hjerneslag, systemisk emboli og kardiovaskulær dødelighet
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTurku
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .