FERMETURE de l'appendice auriculaire gauche pour la prévention des thromboembolies chez les patients subissant une chirurgie de bioprothèse aortique (LAA-CLOSURE)
Un essai multicentrique prospectif randomisé pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux par occlusion chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche chez les patients subissant une chirurgie bioprothétique aortique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures ont conclu que ≥ 90 % des thrombus auriculaires gauches liés à la FA sont situés dans l'appendice auriculaire gauche (LAA). La fermeture chirurgicale de l'AAG peut être réalisée à l'aide d'une ligature, d'une agrafeuse ou d'autres dispositifs conçus à cet effet lors d'une chirurgie cardiaque. Cependant, les preuves actuelles de la fermeture chirurgicale de l'AAG sont rares et aucun essai clinique prospectif randomisé à grande échelle traitant de ce problème n'a été publié. Les directives de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) stipulent que l'exclusion de l'AAG doit être envisagée chez les patients atteints de FA récurrente et persistante qui restent symptomatiques avec un contrôle de la fréquence cardiaque et où les médicaments antiarythmiques ne sont pas tolérés ou ne sont plus efficaces. Les directives actuelles de l'Association européenne de chirurgie cardiothoracique (EACTS) concluent qu'il n'y a pas de bénéfice prouvé de l'exclusion chirurgicale de l'AAG en termes de réduction d'AVC ou de bénéfice sur la mortalité (niveau de preuve 2a B), et si l'exclusion est envisagée, les dispositifs conçus pour l'exclusion des appendices doivent être plutôt qu'une technique de coupe-cousu ou d'agrafage. Ces lignes directrices sont basées sur de petits essais descriptifs mal conçus et sur un seul petit essai randomisé.
L'essai LAA-CLOSURE vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fermeture chirurgicale prophylactique de l'AAG chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuija Vasankari, RN
- Numéro de téléphone: +35823130900
- E-mail: tuija.vasankari@tyks.fi
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Leo Ihlberg, MD, PhD
- E-mail: leo.ihlberg@hus.fi
-
Kuopio, Finlande
- Recrutement
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Mikko Hippeläinen, MD, PhD
- E-mail: mikko.hippelainen@kuh.fi
-
Turku, Finlande, 20520
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Tuija Vasankari, RN
- Numéro de téléphone: +35823130900
- E-mail: tuija.vasankari@tyks.fi
-
Contact:
- Tuomas Kiviniemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +35823130787
- E-mail: tuoski@utu.fi
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- St Antonius Hospital
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Contact:
- Bart van Putte, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un remplacement valvulaire aortique (+/- pontage coronarien ET/OU chirurgie valvulaire mitrale) selon les indications cliniques (ESC guidelines for the management of valvular heart disease)
- Âge ≥18 ans
- Aucune indication d'anticoagulation à long terme au moment de l'inscription.
- Patients avec score CHADS-VASC ≥2
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale ou le comité d'examen institutionnel approprié.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Espérance de survie < 1 an
- Fibrillation auriculaire chronique
- Indication d'un traitement anticoagulant au long cours avant la procédure index
- Implantation valvulaire mécanique préalablement ou lors de la procédure d'index
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: BioAVR avec fermeture chirurgicale de LAA
Remplacement valvulaire aortique par bioprothèse selon les indications des lignes directrices actuelles pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires, y compris la fermeture chirurgicale de l'appendice auriculaire gauche
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remplacement valvulaire aortique par bioprothèse selon les indications des lignes directrices actuelles pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires.
L'opération ainsi que les soins pré et post-opératoires seront effectués conformément aux politiques chirurgicales locales.
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Comparateur placebo: BioAVR seul
Remplacement valvulaire aortique par bioprothèse selon les indications des lignes directrices actuelles pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires.
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remplacement valvulaire aortique par bioprothèse selon les indications des lignes directrices actuelles pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un composite d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique et de mortalité cardiovasculaire
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AVC/embolie systémique
Délai: 5 années
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5 années
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mortalité cardiovasculaire
Délai: 5 années
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5 années
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Evénements indésirables nets (critère principal et hémorragie majeure)
Délai: 5 années
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5 années
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque décompensée
Délai: 5 années
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5 années
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Saignement majeur (BARC 3a, b, c ou 5)
Délai: 5 années
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5 années
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Tout saignement (BARC 1, 2 3a, b, c ou 5)
Délai: 5 années
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5 années
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Saignement lié à la chirurgie (BARC 4)
Délai: 5 années
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5 années
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après l'opération
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30D Thromboembolie post-opératoire
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30 jours après l'opération
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Un résultat composite de l'un des éléments suivants : accident vasculaire cérébral, embolie systémique et mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours après l'opération
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Un résultat composite d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique et de mortalité cardiovasculaire
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTurku
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