ZAMKNIĘCIE uszka lewego przedsionka w celu zapobiegania chorobom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów poddawanych zabiegom bioprotezy aorty (LAA-CLOSURE)
Randomizowane prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące zapobiegania udarowi mózgu poprzez chirurgiczne zamknięcie uszka lewego przedsionka u pacjentów poddawanych bioprotezoplastyce aorty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że ≥90% skrzeplin w lewym przedsionku związanych z AF jest zlokalizowanych w uszku lewego przedsionka (LAA). Chirurgiczne zamknięcie LAA można wykonać za pomocą ligatury, staplera lub innych urządzeń przeznaczonych do tego celu podczas operacji kardiochirurgicznych. Jednak obecnie dostępnych jest niewiele dowodów na chirurgiczne zamknięcie LAA i nie opublikowano żadnych prospektywnych badań klinicznych z randomizacją na dużą skalę dotyczących tego problemu. Wytyczne American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) stwierdzają, że wykluczenie LAA należy rozważyć u pacjentów z nawracającym i przetrwałym AF, u których utrzymują się objawy pomimo kontroli rytmu serca i u których leki antyarytmiczne nie są tolerowane lub przestały być skuteczne. Aktualne wytyczne Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Kardiochirurgicznej (EACTS) stwierdzają, że nie ma udowodnionych korzyści z chirurgicznego wykluczenia LAA w zakresie zmniejszenia udaru mózgu lub korzyści w zakresie śmiertelności (poziom wiarygodności 2a B), a jeśli rozważane jest wykluczenie, urządzenia przeznaczone do wykluczenia przydatków powinny być używana, a nie technika wycinania i szycia lub zszywania. Wytyczne te opierają się na małych, źle zaprojektowanych badaniach opisowych i tylko jednym małym badaniu z randomizacją.
Badanie LAA-CLOSURE ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego chirurgicznego zamknięcia LAA u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani wymianie zastawki aortalnej (+/- pomostowanie wieńcowe ORAZ/LUB operacja zastawki mitralnej) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (wytyczne ESC dotyczące leczenia wad zastawkowych serca)
- Wiek ≥18 lat
- Brak wskazań do długoterminowej antykoagulacji w momencie włączenia.
- Pacjenci z wynikiem w skali CHADS-VASC ≥2
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią komisję ds. etyki lekarskiej lub instytucjonalną komisję rewizyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
- Przewlekłe migotanie przedsionków
- Wskazania do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej przed zabiegiem indeksacji
- Wszczepienie zastawki mechanicznej przed lub w trakcie zabiegu indeksowania
- Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BioAVR z chirurgicznym zamknięciem LAA
Wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę zgodnie ze wskazaniami w aktualnych wytycznych postępowania w wadach zastawkowych serca z chirurgicznym zamknięciem uszka lewego przedsionka
|
wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę zgodnie ze wskazaniami w aktualnych wytycznych postępowania w wadach zastawkowych serca.
Operacja oraz opieka przed i pooperacyjna będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi zasadami chirurgicznymi.
|
|
Komparator placebo: Tylko BioAVR
Wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę zgodnie ze wskazaniami aktualnych wytycznych postępowania w wadach zastawkowych serca.
|
wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę zgodnie ze wskazaniami w aktualnych wytycznych postępowania w wadach zastawkowych serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie udaru mózgu, zatorowości systemowej i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udar/zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Zdarzenia niepożądane netto (pierwszorzędowy punkt końcowy i poważne krwawienie)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Hospitalizacja z powodu zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Duże krwawienie (BARC 3a, b, c lub 5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Jakiekolwiek krwawienie (BARC 1, 2 3a, b, c lub 5)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Krwawienie związane z zabiegiem chirurgicznym (BARC 4)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Uderzenie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30D Pooperacyjna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
30 dni po operacji
|
|
Złożony wynik któregokolwiek z poniższych: udar, zatorowość systemowa i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Złożony wynik udaru, zatorowości systemowej i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital, Turku, Finland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTurku
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .